- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01031433
가상현실을 이용한 니코틴 의존 정신분열증 환자의 갈망 평가
배경:
- 정신분열병 환자의 흡연 유병률은 일반 인구보다 눈에 띄게 높으며 이 인구에서는 금연 시도가 자주 실패합니다. 정신분열증 환자의 담배/니코틴 갈망이 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자들은 갈망이 정신분열증 환자에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 배우고, 갈망을 치료하고 금연 요법 및 치료의 효과를 개선하는 새로운 방법을 개발하는 데 관심이 있습니다.
- 최근에는 가상 현실(VR)이 실제와 같은 큐 설정을 사용하여 갈망을 유발하는 데 사용할 수 있는지 여부를 확인하는 연구가 진행되고 있습니다. 담배 이미지 및 담배 연기의 향기 신호를 포함하여 담배 사용과 관련된 VR 신호는 흡연자의 갈망을 유도하는 데 사용될 수 있습니다. 연구자들은 정신분열증이 있는 개인이 특정 VR 단서 및 설정에 어떻게 반응하는지에 대해 더 많은 것을 배우는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 정신 분열증 환자의 흡연과 관련된 가상 현실을 사용하여 상황에 맞는 실제 패러다임을 사용할 가능성을 결정합니다.
- 가상 현실 단서가 정신분열증이 있는 흡연자에게서 갈망을 이끌어내는지 조사합니다.
적임:
- 조현병/분열정동장애 진단을 받은 18~45세 사이의 현재 흡연자(최소 1년 동안 하루 5개비 이상).
설계:
- 이 연구에는 초기 스크리닝 방문, 테스트 세션 및 후속 세션의 세 가지 세션이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문: 참가자는 의료 및 정신 병력으로 스크리닝되며 흡연 이력, 현재 흡연 습관 및 갈망 패턴, 일반적인 불안 수준에 대한 질문에 답변합니다. 이 세션에서는 참가자들에게 VR 장비의 작동 및 사용 방법을 소개합니다. VR 시스템 사용에 익숙한 참가자는 테스트 세션을 위해 2일 이내에 돌아올 것입니다.
- 테스트 세션: 참가자는 VR 장비를 사용하여 중립적 장면과 담배에 대한 갈망을 유발하도록 설계된 장면을 봅니다. 각 장면을 본 후 참가자는 전반적인 기분, 불안 수준 및 담배 갈망에 대한 질문에 답합니다.
- 후속 세션: 참가자는 VR 세션 후 1주일 후에 돌아와 기분, 불안 수준, 현재 흡연 습관 및 갈망 패턴에 대한 질문에 답합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
니코틴 사용량은 정신분열증 환자에게서 높습니다. 그러나 금연을 돕기 위한 개입은 압도적으로 성공적이지 못했습니다. 갈망, 특히 상황에 따른 갈망은 사람들이 재발하는 한 가지 이유입니다. 정신분열증 환자의 갈망 패러다임은 이 집단의 갈망 측정에 대한 새로운 치료법을 테스트하기 위해 최적화되어야 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 흡연 욕구 강도에 대한 가상현실 단서의 타당성과 효과를 결정하는 것이다.
연구 인구:
우리는 총 16명의 완료자를 얻는 것을 목표로 DSM IV 정신분열증 진단을 받은 25명의 흡연자를 등록할 것입니다.
설계:
이 연구는 비교 통제된 피험자 내 디자인을 사용합니다. 모든 피험자는 기본 평가 및 적응 기간을 거친 다음 VR 프로그램의 별도 공간에서 4개의 단서가 제시되는 실험 조건에 참여합니다. 여기에는 4개의 서로 다른 방에 있는 두 개의 흡연 신호와 두 개의 중립 신호가 포함됩니다. 갈망 및 증상 평가에 대한 후속 세션은 실험 세션 후 일주일에 발생합니다.
결과 측정:
큐 시험 동안 CCVAS(Cigarette Craving Visual Analogue Scale), 4개 항목 척도 및 담배 갈망 설문지-Short Form(TCQ-SF)을 관리하여 가상 현실 세션 동안 담배 갈망을 측정합니다. 4개의 신호(중립, 상호작용이 없는 흡연 신호, 상호작용이 있는 흡연 신호, 중립)의 끝에서 참가자는 갈망에 대해 질문을 받습니다. CCVAS는 VR 환경에 투영되고 참가자는 핸드 컨트롤러를 통해 응답합니다. 기분 상태를 평가하기 위해 Mood 양식은 기준선과 각 4개의 큐 끝에서 관리됩니다. 실험 세션 전후에 참가자는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS), 음성 증상 평가 일정(SANS), 부작용 및 상태 특성 불안 인벤토리(STAI)에 대해 평가됩니다. 몰입 설문지 및 이미지 리얼리즘 프레즌스 설문지(PQ)는 실험 세션이 끝날 때 제공됩니다. 실험 기간 동안 참가자는 측정된 중립 신호뿐만 아니라 흡연 신호에 대한 생리적 반응성(심박수, 혈압 및 피부 전도 반응)을 모니터링합니다. 또한 피험자는 실험 세션 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~55세 남녀
- 현재 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다.
- 정신 분열증의 현재 DSM-IV 진단 및 안정적인 약물 요법
- 선별 기준에 의해 결정된 의학적으로 건강함
- 소변 코티닌 수치가 100ng/ml 이상(NicAlert 판독값이 3 이상)
- 최대 45분 동안 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 착용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 ESC에서 최소 80%의 점수로 ESC(동의 서명 평가)를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 담배 사용을 줄이거나 끊는 것에 대한 관심
- 지난 3개월간 담배 의존 치료
- 지난 3개월 동안 금연 또는 흡연을 줄이기 위한 니코틴 대체 제품, 부프로피온 또는 바레니클린 사용.
- 지난 1개월 동안 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 6개월 내 의존성에 대한 DSM-IV 진단
- 세로토닌 재흡수 억제제 또는 MAI의 의견에 따라 프로토콜을 방해할 수 있는 약물의 현재 사용
- 두부 손상, 발작 또는 뇌졸중의 병력
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 치료 목적으로 사용되는 물질 이외의 물질에 대한 양성 소변 독성 검사: 치료 목적으로 사용되는 물질 이외의 물질에 대해 초기 양성 소변 독성 검사를 받은 참가자는 2주 이내에 두 번째 독성 검사를 위해 돌아올 기회가 있습니다. 이때 결과가 다시 긍정적이면 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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큐 시험 동안 CCVAS(Cigarette Craving Visual Analogue Scale)는 가상 현실 세션 동안 담배 갈망을 측정하기 위해 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999909449
- 09-DA-N449
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