Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głodu nikotynowego u pacjentów ze schizofrenią uzależnioną od nikotyny z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

  • Rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób ze schizofrenią jest zauważalnie wyższe niż w populacji ogólnej, a próby zaprzestania palenia często kończą się niepowodzeniem w tej populacji. Niewiele wiadomo na temat skutków głodu papierosowego/nikotynowego u osób ze schizofrenią. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak głód nikotynowy wpływa na osoby ze schizofrenią i opracować nowe sposoby leczenia głodu nikotynowego oraz poprawić skuteczność terapii i leczenia rzucania palenia.
  • W ostatnich latach badano wirtualną rzeczywistość (VR) w celu ustalenia, czy można ją wykorzystać do wywołania głodu za pomocą realistycznych ustawień wskazówek. Wskazówki VR związane z używaniem papierosów, w tym obrazy papierosów i wskazówki zapachowe dymu tytoniowego, mogą być wykorzystywane do wywoływania głodu u palaczy. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak osoby ze schizofrenią reagują na określone wskazówki i ustawienia VR.

Cele:

  • Aby określić wykonalność zastosowania kontekstualnego paradygmatu świata rzeczywistego z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej obejmującej palenie papierosów u osób ze schizofrenią.
  • Zbadanie, czy wskazówki wirtualnej rzeczywistości wywołają głód u palaczy ze schizofrenią.

Uprawnienia:

- Obecni palacze (pięciu lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok) w wieku od 18 do 45 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne.

Projekt:

  • Badanie obejmie trzy sesje, z wstępną wizytą przesiewową, sesją testową i sesją kontrolną.
  • Wizyta przesiewowa: Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej i psychiatrycznej oraz odpowiedzą na pytania dotyczące historii palenia, aktualnych nawyków palenia i wzorców głodu oraz ogólnego poziomu lęku. Podczas tej sesji uczestnicy zapoznają się również z obsługą i użytkowaniem sprzętu VR. Uczestnicy, którzy swobodnie korzystają z systemu VR, wrócą w ciągu 2 dni na sesję testową.
  • Sesja testowa: Uczestnicy będą używać sprzętu VR do oglądania neutralnych scen i scen, które mają na celu wywołanie apetytu na papierosy. Po obejrzeniu każdej sceny uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich ogólnego nastroju, poziomu lęku i ewentualnych zachcianek na papierosy.
  • Sesja uzupełniająca: Uczestnicy wrócą tydzień po sesji VR, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące nastroju, poziomu lęku oraz aktualnych nawyków związanych z paleniem i wzorców głodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Używanie nikotyny jest wysokie u osób ze schizofrenią; jednakże interwencje mające na celu pomoc w rzuceniu palenia nie odniosły przytłaczającego sukcesu. Pragnienie, szczególnie głód sytuacyjny, jest jednym z powodów nawrotów. Należy zoptymalizować paradygmaty głodu u osób ze schizofrenią, aby przetestować nowe metody leczenia głodu w tej populacji. Dlatego celem tego badania jest określenie wykonalności i wpływu wskazówek rzeczywistości wirtualnej na intensywność głodu palenia u pacjentów ze schizofrenią

Badana populacja:

Zarejestrujemy 25 palaczy z diagnozą schizofrenii DSM IV w celu uzyskania łącznie 16 osób, które ukończyły.

Projekt:

W tym badaniu zastosowano kontrolowany przez porównanie projekt wewnątrzobiektowy. Wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową i okres aklimatyzacji, a następnie wezmą udział w warunkach eksperymentalnych, w których cztery wskazówki zostaną zaprezentowane w oddzielnych pokojach w programie VR. Należą do nich dwa sygnały palenia i dwa neutralne sygnały w czterech różnych pokojach. Sesja kontrolna dotycząca oceny głodu i objawów nastąpi tydzień po sesji eksperymentalnej.

Mierniki rezultatu:

Podczas prób Cue zostanie zastosowana Skala Głodu Papierosów (CCVAS), czteropunktowa skala, oraz Krótki Kwestionariusz Głodu Tytoniu (TCQ-SF), aby zmierzyć głód papierosów podczas sesji rzeczywistości wirtualnej. Na koniec każdej z 4 wskazówek (neutralna, wskazówka dotycząca palenia bez interakcji, wskazówka dotycząca palenia z interakcją, neutralna) uczestnicy zostaną zapytani o głód. CCVAS zostanie wyświetlony w środowisku VR, a uczestnicy będą odpowiadać za pomocą kontrolera ręcznego. Aby ocenić stan nastroju, formularz Nastroju zostanie również podany na początku, jak również na końcu każdej z 4 wskazówek. Przed i po sesji eksperymentalnej uczestnicy zostaną również ocenieni na podstawie Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS), Harmonogramu Oceny Objawy Negatywne (SANS), skutków ubocznych oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI). Kwestionariusz zanurzenia i kwestionariusz obecności realizmu obrazowego (PQ) zostaną podane na zakończenie sesji eksperymentalnej. Podczas eksperymentu uczestnicy będą monitorowani pod kątem reaktywności fizjologicznej (tętno, ciśnienie krwi i reakcja przewodnictwa skóry) na sygnały palenia, a także mierzone są sygnały neutralne. Dodatkowo badani będą oceniani przed sesją eksperymentalną i po niej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
    2. Obecnie pali co najmniej 5 papierosów dziennie
    3. Aktualna diagnoza schizofrenii DSM-IV i stabilny schemat leczenia
    4. Medycznie zdrowy zgodnie z kryteriami przesiewowymi
    5. Poziom kotyniny w moczu większy lub równy 100 ng/ml (odczyt NicAlert większy lub równy 3)
    6. Zgadza się na noszenie wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) przez maksymalnie 45 minut
    7. Uczestnik, który jest w stanie ukończyć ocenę przed podpisaniem zgody (ESC) z minimalnym wynikiem 80 procent w ESC.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Zainteresowanie ograniczeniem lub rzuceniem palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Leczenie uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Stosowanie nikotynowych produktów zastępczych, bupropionu lub warenikliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako pomoc w rzuceniu lub ograniczeniu palenia.
  4. Rozpoznanie DSM-IV aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Bieżące stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub jakichkolwiek leków, które mogłyby zakłócać protokół w opinii MAI
  6. Historia urazu głowy, drgawek lub udaru mózgu
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania
  8. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem substancji innych niż te stosowane do celów terapeutycznych: uczestnicy, którzy uzyskali wstępny pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem substancji innych niż te stosowane w celach terapeutycznych, będą mieli możliwość powrotu w ciągu dwóch tygodni na drugie badanie toksykologiczne. Jeśli w tym czasie wyniki będą ponownie pozytywne, uczestnicy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podczas prób Cue zostanie zastosowana Wizualna Analogowa Skala Głodu Papierosów (CCVAS), aby zmierzyć głód papierosów podczas sesji rzeczywistości wirtualnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 lipca 2009

Ukończenie studiów

18 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

18 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909449
  • 09-DA-N449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj