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Avaliação do desejo em pacientes dependentes de nicotina com esquizofrenia usando realidade virtual

11 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

  • A prevalência do tabagismo entre os indivíduos com esquizofrenia é visivelmente maior do que na população em geral, e as tentativas de parar de fumar frequentemente não têm sucesso nessa população. Pouco se sabe sobre os efeitos do desejo por cigarro/nicotina em indivíduos com esquizofrenia. Os pesquisadores estão interessados ​​em aprender mais sobre como o desejo afeta as pessoas com esquizofrenia e desenvolver novas maneiras de tratar os desejos e melhorar a eficácia das terapias e tratamentos para parar de fumar.
  • Nos últimos anos, a realidade virtual (VR) foi estudada para determinar se ela pode ser usada para induzir o desejo por meio de configurações de sinalização realistas. Sinais de RV envolvendo o uso de cigarros, incluindo imagens de cigarros e pistas de cheiro de fumaça de tabaco, podem ser usados ​​para provocar desejo em fumantes. Os pesquisadores estão interessados ​​em aprender mais sobre como indivíduos com esquizofrenia respondem a pistas e configurações específicas de RV.

Objetivos.

  • Determinar a viabilidade de usar um paradigma contextual do mundo real usando realidade virtual envolvendo o tabagismo em pessoas com esquizofrenia.
  • Examinar se pistas de realidade virtual provocam desejo em fumantes com esquizofrenia.

Elegibilidade:

- Fumantes atuais (cinco ou mais cigarros por dia durante pelo menos 1 ano) entre 18 e 45 anos de idade com diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.

Projeto:

  • O estudo envolverá três sessões, com uma visita de triagem inicial, uma sessão de teste e uma sessão de acompanhamento.
  • Visita de triagem: Os participantes serão examinados com um histórico médico e psiquiátrico e responderão a perguntas sobre histórico de tabagismo, hábitos atuais de tabagismo e padrões de desejo e níveis gerais de ansiedade. Esta sessão também apresentará aos participantes a operação e uso do equipamento VR. Os participantes que se sentirem confortáveis ​​usando o sistema VR retornarão dentro de 2 dias para a sessão de teste.
  • Sessão de teste: os participantes usarão o equipamento VR para visualizar cenas neutras e cenas projetadas para provocar o desejo por cigarros. Depois de ver cada cena, os participantes responderão a perguntas sobre seu humor geral, níveis de ansiedade e qualquer desejo de fumar que possam ter.
  • Sessão de acompanhamento: os participantes retornarão 1 semana após a sessão de RV para responder a perguntas sobre humor, níveis de ansiedade e hábitos atuais de tabagismo e padrões de desejo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo:

O uso de nicotina é alto em pessoas com esquizofrenia; no entanto, as intervenções para ajudar na cessação do tabagismo não foram extremamente bem-sucedidas. O desejo, particularmente o desejo situacional, é uma das razões pelas quais as pessoas recaem. Os paradigmas de fissura em pessoas com esquizofrenia precisam ser otimizados para testar novos tratamentos nas medidas de fissura nessa população. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos de dicas de realidade virtual na intensidade do desejo de fumar em pacientes com esquizofrenia

População do estudo:

Vamos inscrever 25 fumantes com diagnóstico DSM IV de esquizofrenia com o objetivo de obter um total de 16 completadores.

Projeto:

Este estudo usa um projeto intra-sujeito controlado por comparação. Todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial e um período de aclimatação e, em seguida, participarão de uma condição experimental na qual quatro sugestões serão apresentadas em salas separadas no programa de RV. Estes incluem dois sinais de fumar e dois sinais neutros em quatro salas diferentes. Uma sessão de acompanhamento para avaliação do desejo e dos sintomas ocorrerá uma semana após a sessão experimental.

Medidas de resultado:

Durante os testes de sugestão, a Escala Visual Analógica de Cigarette Craving (CCVAS), uma escala de quatro itens, e o Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) serão administrados para medir o desejo de cigarro durante a sessão de realidade virtual. Ao final de cada uma das 4 pistas (neutro, sinal de fumar sem interação, sinal de fumar com interação, neutro) os participantes serão questionados sobre o desejo. O CCVAS será projetado no ambiente de RV e os participantes responderão via controlador manual. Para avaliar o estado de humor, o formulário Mood também será administrado na linha de base, bem como no final de cada uma das 4 pistas. Antes e depois da sessão experimental, os participantes também serão avaliados na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Esquema para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), efeitos colaterais e Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). O Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo Imagético (PQ) serão aplicados no final da sessão experimental. Durante o experimento, os participantes serão monitorados quanto à reatividade fisiológica (frequência cardíaca, pressão sanguínea e resposta de condutância da pele) aos sinais de fumar, bem como aos sinais neutros medidos. Além disso, os sujeitos serão avaliados antes e depois da sessão experimental

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Homens e mulheres de 18 a 55 anos
    2. Atualmente fuma pelo menos 5 cigarros por dia
    3. Diagnóstico atual do DSM-IV de esquizofrenia e regime de medicação estável
    4. Medicamente saudável conforme determinado pelos critérios de triagem
    5. Nível de cotinina na urina maior ou igual a 100 ng/ml (leitura do NicAlert maior ou igual a 3)
    6. Concorda em usar um display montado na cabeça (HMD) por até 45 minutos
    7. Participante capaz de concluir a Avaliação para Assinatura de Consentimento (ESC) com pontuação mínima de 80 por cento no ESC.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Interesse em reduzir ou parar de fumar nos últimos 3 meses
  2. Tratamento para dependência de tabaco nos últimos 3 meses
  3. Uso de produtos de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses como auxílio para parar ou reduzir o tabagismo.
  4. Diagnóstico DSM-IV de abuso ativo de álcool ou substâncias no último 1 mês ou dependência nos últimos 6 meses
  5. Uso atual de inibidores de recaptação de serotonina ou qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do MAI
  6. História de traumatismo craniano, convulsões ou acidente vascular cerebral
  7. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  8. Triagem toxicológica de urina positiva para substâncias que não sejam usadas para fins terapêuticos: os participantes que tiverem uma triagem inicial de toxicologia de urina positiva para substâncias que não sejam usadas para fins terapêuticos terão a oportunidade de retornar dentro de duas semanas para uma segunda triagem toxicológica. Se nessa altura os resultados forem novamente positivos, os participantes serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Durante os testes de sugestão, a Escala Analógica Visual de Desejo de Cigarro (CCVAS) será administrada para medir o desejo de cigarro durante a sessão de realidade virtual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

28 de julho de 2009

Conclusão do estudo

18 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

18 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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