- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031433
Avaliação do desejo em pacientes dependentes de nicotina com esquizofrenia usando realidade virtual
Fundo:
- A prevalência do tabagismo entre os indivíduos com esquizofrenia é visivelmente maior do que na população em geral, e as tentativas de parar de fumar frequentemente não têm sucesso nessa população. Pouco se sabe sobre os efeitos do desejo por cigarro/nicotina em indivíduos com esquizofrenia. Os pesquisadores estão interessados em aprender mais sobre como o desejo afeta as pessoas com esquizofrenia e desenvolver novas maneiras de tratar os desejos e melhorar a eficácia das terapias e tratamentos para parar de fumar.
- Nos últimos anos, a realidade virtual (VR) foi estudada para determinar se ela pode ser usada para induzir o desejo por meio de configurações de sinalização realistas. Sinais de RV envolvendo o uso de cigarros, incluindo imagens de cigarros e pistas de cheiro de fumaça de tabaco, podem ser usados para provocar desejo em fumantes. Os pesquisadores estão interessados em aprender mais sobre como indivíduos com esquizofrenia respondem a pistas e configurações específicas de RV.
Objetivos.
- Determinar a viabilidade de usar um paradigma contextual do mundo real usando realidade virtual envolvendo o tabagismo em pessoas com esquizofrenia.
- Examinar se pistas de realidade virtual provocam desejo em fumantes com esquizofrenia.
Elegibilidade:
- Fumantes atuais (cinco ou mais cigarros por dia durante pelo menos 1 ano) entre 18 e 45 anos de idade com diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
Projeto:
- O estudo envolverá três sessões, com uma visita de triagem inicial, uma sessão de teste e uma sessão de acompanhamento.
- Visita de triagem: Os participantes serão examinados com um histórico médico e psiquiátrico e responderão a perguntas sobre histórico de tabagismo, hábitos atuais de tabagismo e padrões de desejo e níveis gerais de ansiedade. Esta sessão também apresentará aos participantes a operação e uso do equipamento VR. Os participantes que se sentirem confortáveis usando o sistema VR retornarão dentro de 2 dias para a sessão de teste.
- Sessão de teste: os participantes usarão o equipamento VR para visualizar cenas neutras e cenas projetadas para provocar o desejo por cigarros. Depois de ver cada cena, os participantes responderão a perguntas sobre seu humor geral, níveis de ansiedade e qualquer desejo de fumar que possam ter.
- Sessão de acompanhamento: os participantes retornarão 1 semana após a sessão de RV para responder a perguntas sobre humor, níveis de ansiedade e hábitos atuais de tabagismo e padrões de desejo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O uso de nicotina é alto em pessoas com esquizofrenia; no entanto, as intervenções para ajudar na cessação do tabagismo não foram extremamente bem-sucedidas. O desejo, particularmente o desejo situacional, é uma das razões pelas quais as pessoas recaem. Os paradigmas de fissura em pessoas com esquizofrenia precisam ser otimizados para testar novos tratamentos nas medidas de fissura nessa população. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e os efeitos de dicas de realidade virtual na intensidade do desejo de fumar em pacientes com esquizofrenia
População do estudo:
Vamos inscrever 25 fumantes com diagnóstico DSM IV de esquizofrenia com o objetivo de obter um total de 16 completadores.
Projeto:
Este estudo usa um projeto intra-sujeito controlado por comparação. Todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial e um período de aclimatação e, em seguida, participarão de uma condição experimental na qual quatro sugestões serão apresentadas em salas separadas no programa de RV. Estes incluem dois sinais de fumar e dois sinais neutros em quatro salas diferentes. Uma sessão de acompanhamento para avaliação do desejo e dos sintomas ocorrerá uma semana após a sessão experimental.
Medidas de resultado:
Durante os testes de sugestão, a Escala Visual Analógica de Cigarette Craving (CCVAS), uma escala de quatro itens, e o Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) serão administrados para medir o desejo de cigarro durante a sessão de realidade virtual. Ao final de cada uma das 4 pistas (neutro, sinal de fumar sem interação, sinal de fumar com interação, neutro) os participantes serão questionados sobre o desejo. O CCVAS será projetado no ambiente de RV e os participantes responderão via controlador manual. Para avaliar o estado de humor, o formulário Mood também será administrado na linha de base, bem como no final de cada uma das 4 pistas. Antes e depois da sessão experimental, os participantes também serão avaliados na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), Esquema para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), efeitos colaterais e Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). O Questionário de Imersão e o Questionário de Presença de Realismo Imagético (PQ) serão aplicados no final da sessão experimental. Durante o experimento, os participantes serão monitorados quanto à reatividade fisiológica (frequência cardíaca, pressão sanguínea e resposta de condutância da pele) aos sinais de fumar, bem como aos sinais neutros medidos. Além disso, os sujeitos serão avaliados antes e depois da sessão experimental
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos
- Atualmente fuma pelo menos 5 cigarros por dia
- Diagnóstico atual do DSM-IV de esquizofrenia e regime de medicação estável
- Medicamente saudável conforme determinado pelos critérios de triagem
- Nível de cotinina na urina maior ou igual a 100 ng/ml (leitura do NicAlert maior ou igual a 3)
- Concorda em usar um display montado na cabeça (HMD) por até 45 minutos
- Participante capaz de concluir a Avaliação para Assinatura de Consentimento (ESC) com pontuação mínima de 80 por cento no ESC.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Interesse em reduzir ou parar de fumar nos últimos 3 meses
- Tratamento para dependência de tabaco nos últimos 3 meses
- Uso de produtos de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina nos últimos 3 meses como auxílio para parar ou reduzir o tabagismo.
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ativo de álcool ou substâncias no último 1 mês ou dependência nos últimos 6 meses
- Uso atual de inibidores de recaptação de serotonina ou qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do MAI
- História de traumatismo craniano, convulsões ou acidente vascular cerebral
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Triagem toxicológica de urina positiva para substâncias que não sejam usadas para fins terapêuticos: os participantes que tiverem uma triagem inicial de toxicologia de urina positiva para substâncias que não sejam usadas para fins terapêuticos terão a oportunidade de retornar dentro de duas semanas para uma segunda triagem toxicológica. Se nessa altura os resultados forem novamente positivos, os participantes serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Durante os testes de sugestão, a Escala Analógica Visual de Desejo de Cigarro (CCVAS) será administrada para medir o desejo de cigarro durante a sessão de realidade virtual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999909449
- 09-DA-N449
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