- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031433
Évaluation de l'état de manque chez les patients schizophrènes dépendants de la nicotine à l'aide de la réalité virtuelle
Arrière-plan:
- La prévalence du tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie est sensiblement plus élevée que dans la population générale, et les tentatives de sevrage tabagique échouent fréquemment dans cette population. On sait peu de choses sur les effets du besoin impérieux de cigarette/nicotine chez les personnes atteintes de schizophrénie. Les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la façon dont l'état de manque affecte les personnes atteintes de schizophrénie et développer de nouvelles façons de traiter l'état de manque et d'améliorer l'efficacité des thérapies et des traitements de sevrage tabagique.
- Ces dernières années, la réalité virtuelle (VR) a été étudiée pour déterminer si elle peut être utilisée pour induire un état de manque en utilisant des paramètres de signaux réalistes. Les signaux VR impliquant l'usage de la cigarette, y compris les images de cigarettes et les signaux olfactifs de la fumée de tabac, peuvent être utilisés pour susciter le besoin chez les fumeurs. Les chercheurs souhaitent en savoir plus sur la façon dont les personnes atteintes de schizophrénie réagissent à des signaux et à des paramètres de réalité virtuelle spécifiques.
Objectifs:
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un paradigme contextuel du monde réel utilisant la réalité virtuelle impliquant le tabagisme chez les personnes atteintes de schizophrénie.
- Examiner si les signaux de réalité virtuelle provoquent un état de manque chez les fumeurs atteints de schizophrénie.
Admissibilité:
- Fumeurs actuels (cinq cigarettes ou plus par jour pendant au moins 1 an) âgés de 18 à 45 ans ayant reçu un diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif.
Conception:
- L'étude comprendra trois sessions, avec une première visite de dépistage, une session de test et une session de suivi.
- Visite de sélection : les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et psychiatriques et répondront à des questions sur les antécédents de tabagisme, les habitudes de tabagisme actuelles et les tendances de l'état de manque, ainsi que les niveaux d'anxiété généraux. Cette session présentera également aux participants le fonctionnement et l'utilisation de l'équipement VR. Les participants qui sont à l'aise avec le système VR reviendront dans les 2 jours pour la session de test.
- Séance de test : les participants utiliseront l'équipement de réalité virtuelle pour visionner des scènes neutres et des scènes conçues pour susciter des envies de cigarettes. Après avoir visionné chaque scène, les participants répondront à des questions sur leur humeur générale, leur niveau d'anxiété et leurs éventuelles envies de cigarettes.
- Séance de suivi : les participants reviendront 1 semaine après la séance de réalité virtuelle pour répondre aux questions sur l'humeur, les niveaux d'anxiété, les habitudes de tabagisme et les envies de fumer actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
La consommation de nicotine est élevée chez les personnes atteintes de schizophrénie; cependant, les interventions visant à aider à arrêter de fumer n'ont pas été couronnées de succès. L'état de manque, en particulier l'état de besoin situationnel, est l'une des raisons pour lesquelles les gens rechutent. Les paradigmes de l'état de manque chez les personnes atteintes de schizophrénie doivent être optimisés afin de tester de nouveaux traitements sur les mesures de l'état de manque dans cette population. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et les effets des signaux de réalité virtuelle sur l'intensité du besoin de fumer chez les patients atteints de schizophrénie.
Population étudiée :
Nous inscrirons 25 fumeurs avec un diagnostic DSM IV de schizophrénie dans le but d'obtenir un total de 16 finissants.
Conception:
Cette étude utilise une conception intra-sujet contrôlée par comparaison. Tous les sujets subiront une évaluation de base et une période d'acclimatation, puis participeront à une condition expérimentale dans laquelle quatre signaux seront présentés dans des salles séparées du programme VR. Ceux-ci comprennent deux signaux de fumer et deux signaux neutres dans quatre pièces différentes. Une séance de suivi pour l'évaluation de l'état de manque et des symptômes aura lieu une semaine après la séance expérimentale.
Mesures des résultats :
Au cours des essais Cue, l'échelle CCVAS (Cigarette Craving Visual Analogue Scale), une échelle à quatre éléments, et le questionnaire court sur l'envie de fumer (TCQ-SF) seront administrés pour mesurer l'envie de fumer pendant la séance de réalité virtuelle. À la fin de chacun des 4 indices (neutre, indice de tabagisme sans interaction, indice de tabagisme avec interaction, neutre), les participants seront interrogés sur le besoin. Le CCVAS sera projeté dans l'environnement VR et les participants répondront via une télécommande. Pour évaluer l'état de l'humeur, le formulaire Humeur sera également administré au départ ainsi qu'à la fin de chacun des 4 signaux. Avant et après la session expérimentale, les participants seront également évalués sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS), le calendrier d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), les effets secondaires et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Le questionnaire d'immersion et le questionnaire de présence de réalisme d'imagerie (PQ) seront donnés à la fin de la session expérimentale. Au cours de l'expérience, les participants seront surveillés pour leur réactivité physiologique (fréquence cardiaque, pression artérielle et réponse de la conductance cutanée) aux signaux de tabagisme ainsi qu'aux signaux neutres mesurés. De plus, les sujets seront évalués avant et après la session expérimentale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
- Fume actuellement au moins 5 cigarettes par jour
- Diagnostic actuel de schizophrénie dans le DSM-IV et régime médicamenteux stable
- Médicalement sain tel que déterminé par les critères de sélection
- Taux de cotinine urinaire supérieur ou égal à 100 ng/ml (lecture NicAlert supérieure ou égale à 3)
- Accepte de porter un visiocasque (HMD) jusqu'à 45 minutes
- Participant capable de compléter l'évaluation pour signer le consentement (ESC) avec un score minimum de 80 % sur l'ESC.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Intérêt à réduire ou à arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
- Traitement de la dépendance au tabac au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de produits de remplacement de la nicotine, de bupropion ou de varénicline au cours des 3 derniers mois pour aider à arrêter ou à réduire le tabagisme.
- Diagnostic DSM-IV d'abus actif d'alcool ou de substances au cours du dernier mois ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou de tout médicament qui interférerait avec le protocole de l'avis du MAI
- Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances autres que celles utilisées à des fins thérapeutiques : les participants qui ont un premier dépistage toxicologique urinaire positif pour les substances autres que celles utilisées à des fins thérapeutiques auront la possibilité de revenir dans les deux semaines pour un deuxième dépistage toxicologique. Si à ce moment les résultats sont à nouveau positifs, les participants seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pendant les essais Cue, l'échelle visuelle analogique de l'envie de fumer (CCVAS) sera administrée pour mesurer l'envie de fumer pendant la session de réalité virtuelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909449
- 09-DA-N449
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