Valutazione del desiderio nei pazienti dipendenti da nicotina con schizofrenia utilizzando la realtà virtuale
Valutazione del desiderio nei pazienti dipendenti dalla nicotina con schizofrenia utilizzando la realtà virtuale
Sfondo:
- La prevalenza del fumo di sigaretta tra gli individui con schizofrenia è notevolmente più alta rispetto alla popolazione generale e i tentativi di smettere di fumare spesso non hanno successo in questa popolazione. Poco si sa sugli effetti del desiderio di sigaretta/nicotina negli individui con schizofrenia. I ricercatori sono interessati a saperne di più su come il craving colpisce le persone con schizofrenia e sviluppare nuovi modi per trattare il craving e migliorare l'efficacia delle terapie e dei trattamenti per smettere di fumare.
- Negli ultimi anni, la realtà virtuale (VR) è stata studiata per determinare se può essere utilizzata per indurre il desiderio utilizzando impostazioni di segnali realistiche. I segnali VR che coinvolgono l'uso di sigarette, comprese le immagini di sigarette e i segnali olfattivi del fumo di tabacco, possono essere usati per suscitare il desiderio nei fumatori. I ricercatori sono interessati a saperne di più su come gli individui con schizofrenia rispondono a specifici segnali e impostazioni VR.
Obiettivi:
- Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di un paradigma contestuale del mondo reale utilizzando la realtà virtuale che coinvolge il fumo di sigaretta nelle persone con schizofrenia.
- Per esaminare se i segnali della realtà virtuale susciteranno il desiderio nei fumatori con schizofrenia.
Eleggibilità:
- Attuali fumatori (cinque o più sigarette al giorno per almeno 1 anno) di età compresa tra 18 e 45 anni a cui è stata diagnosticata la schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
Progetto:
- Lo studio prevederà tre sessioni, con una visita di screening iniziale, una sessione di test e una sessione di follow-up.
- Visita di screening: i partecipanti verranno sottoposti a screening con una storia medica e psichiatrica e risponderanno a domande sulla storia del fumo, sulle attuali abitudini al fumo e sui modelli di desiderio e sui livelli di ansia generale. Questa sessione introdurrà inoltre i partecipanti al funzionamento e all'uso dell'attrezzatura VR. I partecipanti che si sentono a proprio agio nell'usare il sistema VR torneranno entro 2 giorni per la sessione di test.
- Sessione di test: i partecipanti utilizzeranno l'attrezzatura VR per visualizzare scene neutre e scene progettate per suscitare il desiderio di sigarette. Dopo aver visto ogni scena, i partecipanti risponderanno a domande sul loro umore generale, sui livelli di ansia e su eventuali voglie di sigaretta che potrebbero avere.
- Sessione di follow-up: i partecipanti torneranno 1 settimana dopo la sessione VR per rispondere a domande su umore, livelli di ansia e attuali abitudini al fumo e modelli di desiderio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'uso di nicotina è elevato nelle persone con schizofrenia; tuttavia, gli interventi per aiutare a smettere di fumare non hanno avuto un successo schiacciante. Il desiderio, in particolare il desiderio situazionale, è uno dei motivi per cui le persone ricadono. I paradigmi del craving nelle persone con schizofrenia devono essere ottimizzati per testare nuovi trattamenti sulle misure del craving in questa popolazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e gli effetti dei segnali di realtà virtuale sull'intensità del desiderio per il fumo nei pazienti con schizofrenia
Popolazione studiata:
Arruolaremo 25 fumatori con una diagnosi di schizofrenia DSM IV con l'obiettivo di ottenere un totale di 16 completatori.
Progetto:
Questo studio utilizza un disegno all'interno del soggetto controllato dal confronto. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base e a un periodo di acclimatazione e quindi parteciperanno a una condizione sperimentale in cui quattro segnali saranno presentati in stanze separate nel programma VR. Questi includono due segnali per fumare e due segnali neutri in quattro stanze diverse. Una settimana dopo la sessione sperimentale si terrà una sessione di follow-up per la valutazione del craving e dei sintomi.
Misure di risultato:
Durante le prove Cue verranno somministrate la Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS), una scala a quattro voci, e il Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) per misurare il desiderio di sigaretta durante la sessione di realtà virtuale. Alla fine di ciascuno dei 4 segnali (neutro, segnale di fumo senza interazione, segnale di fumo con interazione, neutro) ai partecipanti verrà chiesto del craving. Il CCVAS verrà proiettato nell'ambiente VR e i partecipanti risponderanno tramite controller manuale. Per valutare lo stato dell'umore, verrà somministrato anche il modulo Mood al basale e alla fine di ciascuno dei 4 segnali. Prima e dopo la sessione sperimentale i partecipanti saranno anche valutati sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), sul Schedule for the Assessment of Negative Sintomi (SANS), sugli effetti collaterali e sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il questionario di immersione e il questionario di presenza del realismo delle immagini (PQ) saranno forniti a conclusione della sessione sperimentale. Durante l'esperimento i partecipanti saranno monitorati per la reattività fisiologica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposta di conduttanza cutanea) ai segnali del fumo e ai segnali neutri misurati. Inoltre, i soggetti saranno valutati prima e dopo la sessione sperimentale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di 18-55 anni
- Attualmente fuma almeno 5 sigarette al giorno
- Attuale diagnosi DSM-IV di schizofrenia e regime terapeutico stabile
- Sano dal punto di vista medico come determinato dai criteri di screening
- Livello di cotinina nelle urine maggiore o uguale a 100 ng/ml (lettura NicAlert maggiore o uguale a 3)
- Accetta di indossare un display montato sulla testa (HMD) per un massimo di 45 minuti
- Partecipante in grado di completare la valutazione per firmare il consenso (ESC) con un punteggio minimo dell'80% su ESC.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Interesse a ridurre o smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
- Trattamento per la dipendenza da tabacco negli ultimi 3 mesi
- Uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 3 mesi come aiuto per smettere o ridurre il fumo.
- Diagnosi DSM-IV di alcol attivo o abuso di sostanze nell'ultimo mese o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di inibitori della ricaptazione della serotonina o qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo secondo il parere di MAI
- Storia di trauma cranico, convulsioni o ictus
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Screen tossicologico urinario positivo per sostanze diverse da quelle utilizzate a scopo terapeutico: i partecipanti che hanno un primo screening tossicologico urinario positivo per sostanze diverse da quelle utilizzate a scopo terapeutico avranno la possibilità di tornare entro due settimane per un secondo screening tossicologico. Se in quel momento i risultati saranno nuovamente positivi, i partecipanti saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Durante le prove Cue verrà somministrata la Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS) per misurare il desiderio di sigaretta durante la sessione di realtà virtuale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909449
- 09-DA-N449
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