Evaluación del Craving en Pacientes con Esquizofrenia Dependientes de la Nicotina Utilizando Realidad Virtual
Fondo:
- La prevalencia de tabaquismo entre individuos con esquizofrenia es notablemente más alta que en la población general, y los intentos de dejar de fumar con frecuencia no tienen éxito en esta población. Poco se sabe acerca de los efectos del ansia de cigarrillos/nicotina en personas con esquizofrenia. Los investigadores están interesados en aprender más sobre cómo las ansias afectan a las personas con esquizofrenia y en desarrollar nuevas formas de tratar las ansias y mejorar la eficacia de las terapias y tratamientos para dejar de fumar.
- En los últimos años, se ha estudiado la realidad virtual (VR) para determinar si se puede usar para inducir el deseo mediante el uso de configuraciones de señales realistas. Las señales de realidad virtual que involucran el uso de cigarrillos, incluidas imágenes de cigarrillos y señales de olor a humo de tabaco, pueden usarse para provocar el ansia en los fumadores. Los investigadores están interesados en aprender más acerca de cómo las personas con esquizofrenia responden a las señales y configuraciones específicas de la realidad virtual.
Objetivos:
- Determinar la viabilidad de utilizar un paradigma contextual del mundo real utilizando la realidad virtual que involucra el tabaquismo en personas con esquizofrenia.
- Examinar si las señales de realidad virtual provocarán ansias en fumadores con esquizofrenia.
Elegibilidad:
- Fumadores actuales (cinco o más cigarrillos al día durante al menos 1 año) entre 18 y 45 años que hayan sido diagnosticados de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.
Diseño:
- El estudio constará de tres sesiones, con una visita de selección inicial, una sesión de prueba y una sesión de seguimiento.
- Visita de evaluación: los participantes serán evaluados con un historial médico y psiquiátrico, y responderán preguntas sobre el historial de tabaquismo, los hábitos actuales de fumar y los patrones de deseo y los niveles generales de ansiedad. Esta sesión también introducirá a los participantes en el funcionamiento y uso del equipo de realidad virtual. Los participantes que se sientan cómodos usando el sistema VR regresarán dentro de 2 días para la sesión de prueba.
- Sesión de prueba: los participantes utilizarán el equipo de realidad virtual para ver escenas neutrales y escenas diseñadas para provocar ansias de fumar. Después de ver cada escena, los participantes responderán preguntas sobre su estado de ánimo general, sus niveles de ansiedad y los antojos de cigarrillos que puedan tener.
- Sesión de seguimiento: los participantes regresarán 1 semana después de la sesión de RV para responder preguntas sobre el estado de ánimo, los niveles de ansiedad y los hábitos de fumar actuales y los patrones de ansias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El consumo de nicotina es elevado en personas con esquizofrenia; sin embargo, las intervenciones para ayudar a dejar de fumar no han tenido un éxito abrumador. El deseo, particularmente el deseo situacional, es una de las razones por las que las personas recaen. Es necesario optimizar los paradigmas del deseo en las personas con esquizofrenia para probar nuevos tratamientos sobre las medidas del deseo en esta población. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la viabilidad y los efectos de las señales de realidad virtual sobre la intensidad del ansia por fumar en pacientes con esquizofrenia.
Población de estudio:
Inscribiremos a 25 fumadores con un diagnóstico DSM IV de esquizofrenia con el objetivo de obtener un total de 16 participantes.
Diseño:
Este estudio utiliza un diseño intrasujeto controlado por comparación. Todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial y un período de aclimatación y luego participarán en una condición experimental en la que se presentarán cuatro señales en salas separadas en el programa VR. Estos incluyen dos señales de fumar y dos señales neutrales en cuatro habitaciones diferentes. Una semana después de la sesión experimental se llevará a cabo una sesión de seguimiento para evaluar el deseo y los síntomas.
Medidas de resultado:
Durante las pruebas de Cue, se administrará la Escala analógica visual de ansias de cigarrillos (CCVAS), una escala de cuatro ítems, y el Cuestionario de ansias de tabaco-forma corta (TCQ-SF) para medir las ansias de cigarrillos durante la sesión de realidad virtual. Al final de cada una de las 4 señales (neutral, señal de fumar sin interacción, señal de fumar con interacción, neutral) se preguntará a los participantes sobre el antojo. El CCVAS se proyectará en el entorno de realidad virtual y los participantes responderán mediante un controlador manual. Para evaluar el estado de ánimo, el formulario Mood también se administrará al inicio y al final de cada una de las 4 señales. Antes y después de la sesión experimental, los participantes también serán calificados en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS), el Programa para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), los efectos secundarios y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El Cuestionario de Inmersión y el Cuestionario de Presencia de Realismo de Imágenes (PQ) se entregarán al final de la sesión experimental. Durante el experimento, se controlará la reactividad fisiológica de los participantes (frecuencia cardíaca, presión arterial y respuesta de conductancia de la piel) a las señales de fumar, así como a las señales neutras medidas. Además, los sujetos serán evaluados antes y después de la sesión experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
- Actualmente fuma al menos 5 cigarrillos por día.
- Diagnóstico DSM-IV actual de esquizofrenia y régimen de medicación estable
- Médicamente saludable según lo determinado por los criterios de detección.
- Nivel de cotinina en orina mayor o igual a 100 ng/ml (lectura de NicAlert mayor o igual a 3)
- Acepta usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) por hasta 45 minutos
- Participante capaz de completar la Evaluación para firmar el consentimiento (ESC) con una puntuación mínima del 80 por ciento en ESC.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Interés en reducir o abandonar el consumo de tabaco en los últimos 3 meses
- Tratamiento por tabaquismo en los últimos 3 meses
- Uso de productos de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina en los últimos 3 meses como ayuda para dejar o reducir el hábito de fumar.
- Diagnóstico DSM-IV de abuso activo de alcohol o sustancias en el último mes o dependencia en los últimos 6 meses
- Uso actual de inhibidores de la recaptación de serotonina o cualquier medicamento que interfiera con el protocolo en opinión de MAI
- Antecedentes de lesión en la cabeza, convulsiones o accidente cerebrovascular
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Prueba de toxicología en orina positiva para sustancias distintas de las utilizadas con fines terapéuticos: los participantes que tengan una prueba de toxicología en orina inicial positiva para sustancias distintas de las utilizadas con fines terapéuticos tendrán la oportunidad de regresar dentro de dos semanas para una segunda prueba de toxicología. Si en ese momento los resultados vuelven a ser positivos, los participantes serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Durante las pruebas de Cue, se administrará la escala análoga visual del deseo de fumar (CCVAS) para medir el deseo de fumar durante la sesión de realidad virtual.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999909449
- 09-DA-N449
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