Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av trang hos nikotinavhengige pasienter med schizofreni ved bruk av virtuell virkelighet

11. desember 2019 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrunn:

  • Forekomsten av sigarettrøyking blant personer med schizofreni er merkbart høyere enn i den generelle befolkningen, og røykesluttsforsøk er ofte mislykkede i denne populasjonen. Lite er kjent om effekten av sigarett-/nikotinsuget hos personer med schizofreni. Forskere er interessert i å lære mer om hvordan sug påvirker mennesker med schizofreni og å utvikle nye måter å behandle sug på og forbedre effektiviteten av behandlinger og behandlinger for røykeslutt.
  • I de siste årene har virtuell virkelighet (VR) blitt studert for å finne ut om den kan brukes til å indusere sug ved å bruke livaktige signalinnstillinger. VR-signaler som involverer sigarettbruk, inkludert bilder av sigaretter og duftsignaler av tobakksrøyk, kan brukes for å fremkalle sug hos røykere. Forskere er interessert i å lære mer om hvordan individer med schizofreni reagerer på spesifikke VR-signaler og innstillinger.

Mål:

  • Å bestemme gjennomførbarheten av å bruke et kontekstuelt paradigme fra den virkelige verden ved å bruke virtuell virkelighet som involverer sigarettrøyking hos personer med schizofreni.
  • For å undersøke om virtuelle virkelighetssignaler vil fremkalle sug hos røykere med schizofreni.

Kvalifisering:

- Nåværende røykere (fem eller flere sigaretter per dag i minst 1 år) mellom 18 og 45 år som har blitt diagnostisert med schizofreni/schizoaffektiv lidelse.

Design:

  • Studien vil omfatte tre økter, med et første screeningbesøk, en testøkt og en oppfølgingsøkt.
  • Screeningbesøk: Deltakerne vil bli screenet med en medisinsk og psykiatrisk historie, og vil svare på spørsmål om røykehistorie, nåværende røykevaner og trangmønster, og generelle angstnivåer. Denne økten vil også introdusere deltakerne til drift og bruk av VR-utstyret. Deltakere som er komfortable med å bruke VR-systemet vil returnere innen 2 dager for testøkten.
  • Testøkt: Deltakerne vil bruke VR-utstyret til å se nøytrale scener og scener som er designet for å fremkalle sug etter sigaretter. Etter å ha sett hver scene, vil deltakerne svare på spørsmål om deres generelle humør, angstnivåer og eventuelle sigarettsuger de måtte ha.
  • Oppfølgingsøkt: Deltakerne kommer tilbake 1 uke etter VR-økten for å svare på spørsmål om humør, angstnivåer og nåværende røykevaner og trangmønstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Nikotinbruken er høy hos personer med schizofreni; intervensjoner for å hjelpe til med å slutte å røyke har imidlertid ikke vært overveldende vellykket. Sug, spesielt situasjonsbetinget trang, er en grunn til at folk får tilbakefall. Trangparadigmer hos personer med schizofreni må optimaliseres for å teste nye behandlinger på trangtiltak i denne populasjonen. Derfor er formålet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten og effekten av virtuelle virkelighetssignaler på trangen til røyking hos pasienter med schizofreni

Studiepopulasjon:

Vi vil melde inn 25 røykere med en DSM IV-diagnose for schizofreni med mål om å oppnå totalt 16 fullførere.

Design:

Denne studien bruker et sammenligningskontrollert design innen faget. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline vurdering og akklimatiseringsperiode og deretter delta i en eksperimentell tilstand der fire signaler vil bli presentert i separate rom i VR-programmet. Disse inkluderer to røykesignaler og to nøytrale køer i fire forskjellige rom. En oppfølgingsøkt for trang- og symptomvurderinger vil finne sted en uke etter den eksperimentelle økten.

Utfallsmål:

Under Cue-prøvene vil Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS), en skala med fire elementer og Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) bli administrert for å måle sigarettsuget under virtual reality-økten. På slutten av hver av de 4 signalene (nøytral, røykesignal uten interaksjon, røykesignal med interaksjon, nøytral) vil deltakerne bli spurt om sug. CCVAS vil bli projisert inn i VR-miljøet og deltakerne vil svare via håndkontrolleren. For å vurdere humørstatus vil humørskjemaet også administreres ved baseline så vel som på slutten av hver av de 4 signalene. Før og etter den eksperimentelle økten vil deltakerne også bli vurdert på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), bivirkninger og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Immersion Questionnaire og Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) vil bli gitt ved avslutningen av den eksperimentelle økten. Under eksperimentet vil deltakerne bli overvåket for fysiologisk reaktivitet (hjertefrekvens, blodtrykk og hudkonduktansrespons) til signaler om røyking samt nøytrale signaler som er målt. I tillegg vil emnene bli vurdert før og etter forsøksøkten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. 18-55 år gamle menn og kvinner
    2. Røyker for tiden minst 5 sigaretter per dag
    3. Gjeldende DSM-IV-diagnose for schizofreni og stabil medisinering
    4. Medisinsk sunn som bestemt av screeningskriterier
    5. Kotininnivå i urin større enn eller lik 100 ng/ml (NicAlert-avlesning større enn eller lik 3)
    6. Godtar å bruke en hodemontert skjerm (HMD) i opptil 45 minutter
    7. Deltaker i stand til å fullføre evalueringen for å signere samtykke (ESC) med minimum poengsum på 80 prosent på ESC.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Interesse for å redusere eller slutte å bruke tobakk i løpet av de siste 3 månedene
  2. Behandling for tobakksavhengighet de siste 3 månedene
  3. Bruk av nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniklin de siste 3 månedene som et hjelpemiddel for å slutte eller redusere røyking.
  4. DSM-IV diagnose av aktivt alkohol- eller rusmisbruk siste 1 måned eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  5. Nåværende bruk av serotoninreopptakshemmere eller andre medisiner som vil forstyrre protokollen etter MAIs mening
  6. Historie med hodeskade, anfall eller hjerneslag
  7. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  8. Positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer enn de som brukes til terapeutiske formål: deltakere som har en første positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer enn de som brukes til terapeutiske formål, vil ha mulighet til å returnere innen to uker for en ny toksikologisk screening. Hvis resultatene på det tidspunktet igjen er positive, vil deltakerne bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Under Cue-prøvene vil Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS) bli administrert for å måle sigarettsuget under virtual reality-økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. juli 2009

Studiet fullført

18. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

18. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999909449
  • 09-DA-N449

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere