- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01031433
Nikotiiniriippuvaisten skitsofreniapotilaiden himon arviointi virtuaalitodellisuuden avulla
Tausta:
- Tupakoinnin yleisyys skitsofreniapotilaiden keskuudessa on huomattavasti yleisempi kuin muussa väestössä, ja tupakoinnin lopettamisyritykset ovat usein epäonnistuneet tässä populaatiossa. Tupakan/nikotiinin himon vaikutuksista skitsofreniapotilailla tiedetään vähän. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää siitä, kuinka himo vaikuttaa skitsofreniaa sairastaviin ihmisiin, ja kehittämään uusia tapoja käsitellä himoa ja parantaa tupakoinnin lopettamisen hoitojen ja hoitojen tehokkuutta.
- Viime vuosina virtuaalitodellisuutta (VR) on tutkittu sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää herättämään himoa käyttämällä todentuntuisia vihjeasetuksia. Tupakointiin liittyviä VR-merkkejä, kuten kuvia savukkeista ja tupakansavun tuoksuja, voidaan käyttää herättämään tupakoitsijoissa himo. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää siitä, kuinka skitsofreniaa sairastavat ihmiset reagoivat tiettyihin VR-vihjeisiin ja -asetuksiin.
Tavoitteet:
- Selvittää, onko mahdollista käyttää kontekstuaalista reaalimaailman paradigmaa käyttämällä virtuaalitodellisuutta, johon liittyy tupakointi skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä.
- Tutkia, herättävätkö virtuaalitodellisuuden vihjeet skitsofreniaa sairastavilla tupakoitsijoilla himoa.
Kelpoisuus:
- Nykyiset tupakoitsijat (vähintään viisi savuketta päivässä vähintään vuoden ajan) 18–45-vuotiaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
Design:
- Tutkimus sisältää kolme istuntoa, joihin kuuluu ensimmäinen seulontakäynti, testiistunto ja seurantaistunto.
- Seulontakäynti: Osallistujille seulotaan lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, ja he vastaavat kysymyksiin tupakointihistoriasta, tämänhetkisistä tupakointitottumuksista ja -himotottumuksista sekä yleisestä ahdistustasosta. Tämä istunto myös tutustuttaa osallistujat VR-laitteiden toimintaan ja käyttöön. Osallistujat, jotka nauttivat VR-järjestelmän käytöstä, palaavat 2 päivän kuluessa testiistuntoon.
- Testiistunto: Osallistujat katselevat VR-laitteita neutraaleja kohtauksia ja kohtauksia, jotka on suunniteltu herättämään tupakanhimo. Kunkin kohtauksen katsomisen jälkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin yleisestä mielialasta, ahdistustasosta ja mahdollisista tupakanhimoistaan.
- Seurantaistunto: Osallistujat palaavat viikon kuluttua VR-istunnon jälkeen vastaamaan mielialaa, ahdistustasoa ja nykyisiä tupakointitottumuksia ja himoa koskeviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Nikotiinin käyttö on yleistä skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä; Tupakoinnin lopettamista edistävät toimet eivät kuitenkaan ole olleet ylivoimaisesti onnistuneita. Himo, erityisesti tilannehimo, on yksi syy, miksi ihmiset uusiutuvat. Skitsofreniaa sairastavien ihmisten himoparadigmat on optimoitava, jotta voidaan testata uusia hoitoja himomittauksiin tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis selvittää virtuaalitodellisuuden vihjeiden toteutettavuus ja vaikutukset tupakoinnin himon voimakkuuteen skitsofreniapotilailla.
Tutkimuspopulaatio:
Ilmoitamme 25 tupakoitsijaa, joilla on DSM IV -diagnoosi skitsofrenia, tavoitteena saada yhteensä 16 tupakoitsijaa.
Design:
Tässä tutkimuksessa käytetään vertailukontrolloitua, aiheen sisäistä suunnittelua. Kaikille koehenkilöille tehdään perusarviointi ja sopeutumisjakso ja osallistutaan sitten kokeelliseen tilaan, jossa neljä vihjettä esitetään erillisissä huoneissa VR-ohjelmassa. Näitä ovat kaksi tupakointimerkkiä ja kaksi neutraalia vihjettä neljässä eri huoneessa. Seurantaistunto himoa ja oireiden arviointia varten järjestetään viikon kuluttua kokeellisesta istunnosta.
Tulostoimenpiteet:
Cue-kokeiden aikana käytetään tupakanhimoa visuaalista analogista asteikkoa (CCVAS), neljän pisteen asteikkoa, ja tupakanhimokyselylomaketta (TCQ-SF) mittaamaan tupakanhimoa virtuaalitodellisuusistunnon aikana. Jokaisen neljän vihjeen (neutraali, tupakointivihje ilman vuorovaikutusta, tupakointi vuorovaikutuksessa, neutraali) lopussa osallistujilta kysytään himosta. CCVAS projisoidaan VR-ympäristöön ja osallistujat vastaavat käsiohjaimen kautta. Mielialan tilan arvioimiseksi mielialalomake annetaan myös lähtötilanteessa sekä jokaisen neljän vihjeen lopussa. Ennen ja jälkeen kokeellisen istunnon osallistujat luokitellaan myös lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS), negatiivisten oireiden arvioinnin aikataululla (SANS), sivuvaikutuksista ja State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI). Immersion Questionnaire ja Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) annetaan kokeellisen istunnon päätteeksi. Kokeen aikana osallistujista seurataan fysiologista reaktiivisuutta (syke, verenpaine ja ihon johtavuusvaste) tupakoinnin vihjeisiin sekä neutraaleja vihjeitä mitataan. Lisäksi koehenkilöt arvioidaan ennen ja jälkeen kokeellisen istunnon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä
- Nykyinen skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi ja vakaa lääkitys
- Lääketieteellisesti terve seulontakriteerien mukaan
- Virtsan kotiniinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml (NicAlert-lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
- Suostuu käyttämään päähän kiinnitettävää näyttöä (HMD) jopa 45 minuutin ajan
- Osallistuja pystyy suorittamaan Evaluation to Sign Consent (ESC) vähintään 80 prosentin ESC-pistemäärällä.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kiinnostus tupakoinnin vähentämiseen tai lopettamiseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tupakkariippuvuuden hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nikotiinikorvaustuotteiden, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tupakoinnin lopettamisen tai vähentämisen apuna.
- DSM-IV-diagnoosi aktiivisesta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 1 kuukauden aikana tai riippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen serotoniinin takaisinoton estäjien tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka häiritsisi protokollaa MAI:n mielestä
- Aiempi päävamma, kohtaukset tai aivohalvaus
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muille kuin hoitotarkoituksiin käytettäville aineille: osallistujat, joilla on alustava positiivinen virtsan toksikologinen seulonta muille kuin terapeuttisiin tarkoituksiin käytettäville aineille, voivat palata kahden viikon kuluessa toiseen toksikologiseen seulontaan. Jos tuolloin tulokset ovat jälleen positiivisia, osallistujat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Cue-kokeiden aikana tupakanhimoa visuaalista analogista asteikkoa (CCVAS) käytetään mittaamaan tupakanhimoa virtuaalitodellisuusistunnon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909449
- 09-DA-N449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .