Hodnocení bažení u pacientů se schizofrenií závislých na nikotinu pomocí virtuální reality
Pozadí:
- Prevalence kouření cigaret u jedinců se schizofrenií je znatelně vyšší než v běžné populaci a pokusy přestat kouřit jsou v této populaci často neúspěšné. Málo je známo o účincích touhy po cigaretě/nikotinu u jedinců se schizofrenií. Výzkumníci mají zájem dozvědět se více o tom, jak touha ovlivňuje lidi se schizofrenií, a vyvíjet nové způsoby, jak touhu léčit a zlepšit účinnost terapií a léčby odvykání kouření.
- V posledních letech byla zkoumána virtuální realita (VR), aby se zjistilo, zda ji lze použít k vyvolání touhy pomocí životně podobných nastavení. Náznaky VR týkající se užívání cigaret, včetně obrázků cigaret a vůní tabákového kouře, mohou být použity k vyvolání touhy u kuřáků. Výzkumníci mají zájem dozvědět se více o tom, jak jedinci se schizofrenií reagují na konkrétní podněty a nastavení VR.
Cíle:
- Zjistit proveditelnost použití kontextuálního paradigmatu reálného světa využívajícího virtuální realitu zahrnující kouření cigaret u lidí se schizofrenií.
- Zkoumat, zda náznaky virtuální reality vyvolají u kuřáků se schizofrenií touhu.
Způsobilost:
- Současní kuřáci (pět nebo více cigaret denně po dobu alespoň 1 roku) ve věku 18 až 45 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie/schizoafektivní porucha.
Design:
- Studie bude zahrnovat tři sezení s úvodní screeningovou návštěvou, testovacím sezením a následným sezením.
- Screeningová návštěva: Účastníci budou vyšetřeni s lékařskou a psychiatrickou anamnézou a budou odpovídat na otázky týkající se historie kouření, současných kuřáckých návyků a vzorců bažení a obecné úrovně úzkosti. Tato sekce také seznámí účastníky s provozem a používáním zařízení VR. Účastníci, kterým vyhovuje používání systému VR, se do 2 dnů vrátí na testovací relaci.
- Testovací sezení: Účastníci budou používat zařízení VR k prohlížení neutrálních scén a scén, které jsou navrženy tak, aby vyvolaly touhu po cigaretě. Po zhlédnutí každé scény budou účastníci odpovídat na otázky týkající se jejich celkové nálady, úrovně úzkosti a případné chuti na cigaretu.
- Následné sezení: Účastníci se vrátí 1 týden po VR sezení, aby odpověděli na otázky týkající se nálady, úrovně úzkosti a současných kuřáckých návyků a vzorců bažení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Užívání nikotinu je vysoké u lidí se schizofrenií; intervence na pomoc při odvykání kouření však nebyly v naprosté většině úspěšné. Bažení, zvláště situační bažení, je jedním z důvodů, proč lidé recidivují. Paradigmata bažení u lidí se schizofrenií je třeba optimalizovat, aby bylo možné otestovat nové způsoby léčby na měření bažení v této populaci. Účelem této studie je tedy určit proveditelnost a účinky podnětů virtuální reality na intenzitu touhy po kouření u pacientů se schizofrenií.
Studijní populace:
Zapíšeme 25 kuřáků s DSM IV diagnózou schizofrenie s cílem získat celkem 16 kuřáků.
Design:
Tato studie používá srovnávání řízené, v rámci předmětu design. Všechny subjekty projdou základním hodnocením a aklimatizačním obdobím a poté se zúčastní experimentálních podmínek, ve kterých budou čtyři narážky prezentovány v oddělených místnostech v programu VR. Patří mezi ně dvě narážky na kouření a dvě neutrální narážky ve čtyřech různých místnostech. Následné sezení pro hodnocení bažení a symptomů proběhne jeden týden po experimentálním sezení.
Měření výsledku:
Během testů Cue bude použita vizuální analogová škála touhy po cigaretě (CCVAS), čtyřpoložková škála a krátký formulář pro touhu po tabáku (TCQ-SF), aby bylo možné měřit touhu po cigaretě během relace virtuální reality. Na konci každé ze 4 narážek (neutrální, kouření bez interakce, kouření s interakcí, neutrální) budou účastníci dotázáni na touhu. CCVAS se promítne do prostředí VR a účastníci budou reagovat pomocí ručního ovladače. Pro posouzení stavu nálady bude formulář nálady také podán na začátku a na konci každého ze 4 podnětů. Před a po experimentálním sezení budou účastníci také hodnoceni podle stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS), plánu pro hodnocení negativních příznaků (SANS), vedlejších účinků a inventáře stavů úzkosti (STAI). Immersion Questionnaire a Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) budou uvedeny na závěr experimentální části. Během experimentu budou účastníci sledováni z hlediska fyziologické reaktivity (srdeční frekvence, krevního tlaku a kožní vodivosti) na podněty kouření a také měření neutrálních podnětů. Kromě toho budou subjekty hodnoceny před a po experimentálním sezení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 18-55 let muži a ženy
- V současné době kouří minimálně 5 cigaret denně
- Současná DSM-IV diagnostika schizofrenie a stabilní léčebný režim
- Zdravotně zdravý, jak je určeno screeningovými kritérii
- Hladina kotininu v moči větší nebo rovna 100 ng/ml (hodnota NicAlert větší nebo rovna 3)
- Souhlasí s nošením náhlavního displeje (HMD) po dobu až 45 minut
- Účastník schopný dokončit hodnocení k podpisu souhlasu (ESC) s minimálním skóre 80 procent na ESC.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Zájem o snížení nebo ukončení užívání tabáku během posledních 3 měsíců
- Léčba závislosti na tabáku v posledních 3 měsících
- Užívání produktů nahrazujících nikotin, bupropion nebo vareniklin v posledních 3 měsících jako pomůcka k odvykání nebo omezení kouření.
- Diagnóza DSM-IV aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 1 měsíc nebo závislosti během posledních 6 měsíců
- Současné používání inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo jakýchkoli léků, které by podle názoru MAI interferovaly s protokolem
- Poranění hlavy, záchvaty nebo mrtvice v anamnéze
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Pozitivní toxikologický screening moči pro jiné látky než ty, které se používají k terapeutickým účelům: účastníci, kteří mají počáteční pozitivní toxikologický screening moči na látky jiné než ty, které se používají pro terapeutické účely, budou mít možnost vrátit se do dvou týdnů na druhý toxikologický screening. Pokud v té době budou výsledky opět pozitivní, účastníci budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Během testů Cue bude použita vizuální analogová škála touhy po cigaretách (CCVAS), aby bylo možné měřit chuť na cigaretu během relace virtuální reality.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999909449
- 09-DA-N449
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .