Vurdering af trang hos nikotinafhængige patienter med skizofreni ved hjælp af Virtual Reality
Baggrund:
- Forekomsten af cigaretrygning blandt personer med skizofreni er mærkbart højere end i den generelle befolkning, og forsøg på rygestop er ofte mislykkede i denne population. Lidt er kendt om virkningerne af cigaret-/nikotin-trang hos personer med skizofreni. Forskere er interesserede i at lære mere om, hvordan trang påvirker mennesker med skizofreni og udvikle nye måder at behandle trang på og forbedre effektiviteten af behandlinger og behandlinger for rygestop.
- I de senere år er virtual reality (VR) blevet undersøgt for at afgøre, om det kan bruges til at fremkalde craving ved at bruge livagtige cue-indstillinger. VR-signaler, der involverer cigaretbrug, herunder billeder af cigaretter og duftsignaler af tobaksrøg, kan bruges til at fremkalde trang hos rygere. Forskere er interesserede i at lære mere om, hvordan personer med skizofreni reagerer på specifikke VR-signaler og indstillinger.
Mål:
- At bestemme gennemførligheden af at bruge et kontekstuelt paradigme fra den virkelige verden ved hjælp af virtual reality, der involverer cigaretrygning hos mennesker med skizofreni.
- At undersøge, om virtual reality-signaler vil fremkalde trang hos rygere med skizofreni.
Berettigelse:
- Aktuelle rygere (fem eller flere cigaretter om dagen i mindst 1 år) mellem 18 og 45 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
Design:
- Undersøgelsen vil omfatte tre sessioner med et indledende screeningsbesøg, en testsession og en opfølgningssession.
- Screeningsbesøg: Deltagerne vil blive screenet med en medicinsk og psykiatrisk historie og vil besvare spørgsmål om rygehistorie, aktuelle rygevaner og trangmønstre og generelle angstniveauer. Denne session vil også introducere deltagerne til betjening og brug af VR-udstyret. Deltagere, der er fortrolige med at bruge VR-systemet, vender tilbage inden for 2 dage til testsessionen.
- Testsession: Deltagerne vil bruge VR-udstyret til at se neutrale scener og scener, der er designet til at fremkalde trang til cigaretter. Efter at have set hver scene, vil deltagerne besvare spørgsmål om deres generelle humør, angstniveauer og eventuelle cigarettrang, de måtte have.
- Opfølgningssession: Deltagerne vender tilbage 1 uge efter VR-sessionen for at besvare spørgsmål om humør, angstniveauer og aktuelle rygevaner og trangmønstre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Nikotinforbruget er højt hos mennesker med skizofreni; interventioner til at hjælpe med rygestop har dog ikke været overvældende succesfulde. Trang, især situationsbestemt trang, er en af grundene til, at folk får tilbagefald. Trangparadigmer hos mennesker med skizofreni skal optimeres for at teste nye behandlinger på trangmål i denne population. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme gennemførligheden og virkningerne af virtual reality-signaler på trangen til rygning hos patienter med skizofreni
Undersøgelsespopulation:
Vi vil tilmelde 25 rygere med en DSM IV-diagnose af skizofreni med det mål at opnå i alt 16 fuldbyrde.
Design:
Denne undersøgelse bruger et sammenligningsstyret, inden for emnet design. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline vurdering og akklimatiseringsperiode og derefter deltage i en eksperimentel tilstand, hvor fire cues vil blive præsenteret i separate rum i VR-programmet. Disse omfatter to ryge-records og to neutrale cues i fire forskellige rum. En opfølgningssession for trang- og symptomvurderinger vil finde sted en uge efter den eksperimentelle session.
Resultatmål:
Under Cue forsøgene vil Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS), en skala med fire elementer og Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) blive administreret for at måle cigaret trangen under virtual reality sessionen. I slutningen af hver af de 4 cues (neutral, ryge-cue uden interaktion, ryge-cue med interaktion, neutral) vil deltagerne blive spurgt om craving. CCVAS vil blive projiceret ind i VR-miljøet, og deltagerne vil reagere via håndcontroller. For at vurdere humørstatus vil humørformen også blive administreret ved baseline såvel som i slutningen af hver af de 4 cues. Før og efter den eksperimentelle session vil deltagerne også blive bedømt på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), bivirkninger og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Immersion Questionnaire og Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) vil blive givet ved afslutningen af den eksperimentelle session. Under eksperimentet vil deltagerne blive overvåget for fysiologisk reaktivitet (puls, blodtryk og hudkonduktansrespons) på tegn på rygning såvel som neutrale signaler målt. Derudover vil emner blive vurderet før og efter forsøgssessionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- University of Maryland at Baltimore/MPRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 18-55 årige hanner og kvinder
- Ryger i øjeblikket mindst 5 cigaretter om dagen
- Nuværende DSM-IV-diagnose af skizofreni og stabil medicinering
- Medicinsk sund som bestemt af screeningskriterier
- Urin cotinin niveau større end eller lig med 100 ng/ml (NicAlert læsning større end eller lig med 3)
- Accepterer at bære en hovedmonteret skærm (HMD) i op til 45 minutter
- Deltager i stand til at gennemføre evalueringen for at underskrive samtykke (ESC) med minimumscore på 80 procent på ESC.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Interesse for at reducere eller holde op med at bruge tobak inden for de seneste 3 måneder
- Behandling for tobaksafhængighed inden for de seneste 3 måneder
- Brug af nikotinerstatningsprodukter, bupropion eller vareniclin inden for de seneste 3 måneder som en hjælp til at holde op med eller reducere rygning.
- DSM-IV diagnose af aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for den seneste 1 måned eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende brug af serotoningenoptagelseshæmmere eller anden medicin, der ville forstyrre protokollen efter MAI's mening
- Anamnese med hovedskade, anfald eller slagtilfælde
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer end dem, der anvendes til terapeutiske formål: Deltagere, der har en indledende positiv urintoksikologisk screening for andre stoffer end dem, der anvendes til terapeutiske formål, vil have mulighed for at vende tilbage inden for to uger til en anden toksikologisk screening. Hvis resultaterne på det tidspunkt igen er positive, vil deltagerne blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Under Cue-forsøgene vil Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS) blive administreret for at måle cigaret-craving under virtual reality-sessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreasen NC. Negative symptoms in schizophrenia. Definition and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1982 Jul;39(7):784-8. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290070020005.
- Carter BL, Tiffany ST. Meta-analysis of cue-reactivity in addiction research. Addiction. 1999 Mar;94(3):327-40.
- Bordnick PS, Graap KM, Copp H, Brooks J, Ferrer M, Logue B. Utilizing virtual reality to standardize nicotine craving research: a pilot study. Addict Behav. 2004 Dec;29(9):1889-94. doi: 10.1016/j.addbeh.2004.06.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909449
- 09-DA-N449
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .