Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av begär hos nikotinberoende patienter med schizofreni med hjälp av virtuell verklighet

11 december 2019 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Bakgrund:

Prevalensen av cigarettrökning bland individer med schizofreni är märkbart högre än i den allmänna befolkningen, och försök att sluta röka misslyckas ofta i denna population. Lite är känt om effekterna av cigarett-/nikotinbegär hos individer med schizofreni. Forskare är intresserade av att lära sig mer om hur suget påverkar människor med schizofreni och att utveckla nya sätt att behandla begär och förbättra effektiviteten av behandlingar och behandlingar för rökavvänjning.
Under de senaste åren har virtuell verklighet (VR) studerats för att avgöra om den kan användas för att framkalla begär genom att använda verklighetstrogna cue-inställningar. VR-signaler som involverar cigarettanvändning, inklusive bilder av cigaretter och doftsignaler från tobaksrök, kan användas för att framkalla sug hos rökare. Forskare är intresserade av att lära sig mer om hur individer med schizofreni reagerar på specifika VR-signaler och inställningar.

Mål:

Att fastställa genomförbarheten av att använda ett kontextuellt paradigm i den verkliga världen med hjälp av virtuell verklighet som involverar cigarettrökning hos personer med schizofreni.
Att undersöka om virtuell verklighetssignaler kommer att framkalla sug hos rökare med schizofreni.

Behörighet:

- Aktuella rökare (fem eller fler cigaretter per dag i minst 1 år) mellan 18 och 45 år som har diagnostiserats med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.

Design:

Studien kommer att omfatta tre sessioner, med ett första screeningbesök, en testsession och en uppföljningssession.
Screeningbesök: Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk och psykiatrisk historia, och kommer att svara på frågor om rökhistoria, nuvarande rökvanor och sugmönster och allmänna ångestnivåer. Denna session kommer också att introducera deltagarna till driften och användningen av VR-utrustningen. Deltagare som är bekväma med att använda VR-systemet kommer tillbaka inom 2 dagar för testsessionen.
Testsession: Deltagarna kommer att använda VR-utrustningen för att se neutrala scener och scener som är designade för att framkalla ett sug efter cigaretter. Efter att ha sett varje scen kommer deltagarna att svara på frågor om deras allmänna humör, ångestnivåer och eventuella cigarettsug de kan ha.
Uppföljningssession: Deltagarna kommer tillbaka 1 vecka efter VR-sessionen för att svara på frågor om humör, ångestnivåer och aktuella rökvanor och sugmönster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Nikotinberoende

Detaljerad beskrivning

Mål:

Nikotinanvändningen är hög hos personer med schizofreni; dock har interventioner för att hjälpa till att sluta röka inte varit överväldigande framgångsrika. Begär, särskilt situationsbegär, är en anledning till att människor får återfall. Begärparadigm hos personer med schizofreni behöver optimeras för att testa nya behandlingar på sugåtgärder i denna population. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten och effekterna av virtuell verklighetssignaler på sugintensiteten för rökning hos patienter med schizofreni

Studera befolkning:

Vi kommer att registrera 25 rökare med en DSM IV-diagnos av schizofreni med målet att få totalt 16 personer som slutförs.

Design:

Denna studie använder en jämförelsekontrollerad design inom ämnet. Alla försökspersoner kommer att genomgå en baslinjebedömning och acklimatiseringsperiod och deltar sedan i ett experimentellt tillstånd där fyra ledtrådar kommer att presenteras i separata rum i VR-programmet. Dessa inkluderar två rökköer och två neutrala köer i fyra olika rum. En uppföljningssession för sug- och symtombedömningar kommer att ske en vecka efter experimentsessionen.

Utfallsmått:

Under Cue-försöken kommer Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS), en skala med fyra punkter, och Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) att administreras för att mäta cigarettsuget under virtual reality-sessionen. I slutet av var och en av de 4 signalerna (neutral, röksignal utan interaktion, röksignal med interaktion, neutral) kommer deltagarna att tillfrågas om sug. CCVAS kommer att projiceras in i VR-miljön och deltagarna kommer att svara via handkontrollen. För att bedöma humörstatus kommer humörformen också att administreras vid baslinjen såväl som i slutet av var och en av de fyra signalerna. Före och efter den experimentella sessionen kommer deltagarna också att bedömas på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Schedule for Assessment of Negative Symptoms (SANS), biverkningar och State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Immersion Questionnaire och Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) kommer att ges i slutet av experimentsessionen. Under experimentet kommer deltagarna att övervakas med avseende på fysiologisk reaktivitet (hjärtfrekvens, blodtryck och hudkonduktansrespons) på tecken på rökning samt neutrala signaler som mäts. Dessutom kommer ämnen att bedömas före och efter den experimentella sessionen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
    - University of Maryland at Baltimore/MPRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:
1. 18-55 år gamla män och kvinnor
2. Röker för närvarande minst 5 cigaretter per dag
3. Aktuell DSM-IV diagnos av schizofreni och stabil medicinering
4. Medicinskt frisk enligt screeningkriterier
5. Kotininnivå i urinen är större än eller lika med 100 ng/ml (NicAlert-värde högre än eller lika med 3)
6. Går med på att bära en huvudmonterad display (HMD) i upp till 45 minuter
7. Deltagare kan slutföra utvärderingen för att underteckna samtycke (ESC) med minsta poäng på 80 procent på ESC.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Intresse av att minska eller sluta använda tobak under de senaste 3 månaderna
Behandling för tobaksberoende under de senaste 3 månaderna
Användning av nikotinersättningsprodukter, bupropion eller vareniklin under de senaste 3 månaderna som ett hjälpmedel för att sluta eller minska rökning.
DSM-IV diagnos av aktivt alkohol- eller drogmissbruk under den senaste 1 månaden eller beroende under de senaste 6 månaderna
Nuvarande användning av serotoninåterupptagshämmare eller någon medicin som skulle störa protokollet enligt MAI:s uppfattning
Historik av huvudskada, kramper eller stroke
Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
Positiv urintoxikologisk screening för andra substanser än de som används för terapeutiska ändamål: deltagare som har en initial positiv urintoxikologisk screening för andra substanser än de som används för terapeutiska ändamål kommer att ha möjlighet att återvända inom två veckor för en andra toxikologisk screening. Om resultaten återigen är positiva vid den tidpunkten kommer deltagarna att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Under Cue-försöken kommer Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS) att administreras för att mäta cigarettsuget under virtual reality-sessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Huvudutredare: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

28 juli 2009

Avslutad studie

18 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna