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使用虚拟现实评估精神分裂症尼古丁依赖患者的渴望

2019年12月11日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

背景:

  • 精神分裂症患者的吸烟流行率明显高于一般人群,并且在该人群中戒烟尝试经常不成功。 关于香烟/尼古丁渴望对精神分裂症患者的影响知之甚少。 研究人员有兴趣更多地了解烟瘾如何影响精神分裂症患者,以及开发治疗烟瘾和提高戒烟疗法和治疗效果的新方法。
  • 近年来,人们对虚拟现实 (VR) 进行了研究,以确定它是否可以通过使用栩栩如生的提示设置来诱发渴望。 涉及香烟使用的 VR 提示,包括香烟图像和烟草烟雾的气味提示,可用于引起吸烟者的渴望。 研究人员有兴趣更多地了解精神分裂症患者如何对特定的 VR 提示和设置做出反应。

目标:

  • 确定使用涉及精神分裂症患者吸烟的虚拟现实的上下文真实世界范例的可行性。
  • 检查虚拟现实提示是否会引起精神分裂症吸烟者的烟瘾。

合格:

- 年龄在 18 至 45 岁之间且被诊断患有精神分裂症/分裂情感障碍的当前吸烟者(每天至少吸 5 支香烟至少 1 年)。

设计:

  • 该研究将涉及三个阶段,包括初步筛选访问、测试阶段和后续阶段。
  • 筛查访问:将对参与者进行医疗和精神病史筛查,并回答有关吸烟史、当前吸烟习惯和烟瘾模式以及一般焦虑水平的问题。 本环节还将向与会者介绍VR设备的操作和使用。 熟悉使用 VR 系统的参与者将在 2 天内返回参加测试。
  • 测试环节:参与者将使用 VR 设备观看中性场景和旨在引起对香烟渴望的场景。 在观看每个场景后,参与者将回答有关他们的整体情绪、焦虑程度以及他们可能有的任何香烟渴望的问题。
  • 后续会议:参与者将在 VR 会议后 1 周返回,回答有关情绪、焦虑水平以及当前吸烟习惯和渴望模式的问题。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的:

精神分裂症患者尼古丁的使用率很高;然而,帮助戒烟的干预措施并未取得压倒性的成功。 渴望,尤其是情境渴望,是人们复发的原因之一。 需要优化精神分裂症患者的渴望范式,以便测试针对该人群渴望措施的新疗法。 因此,本研究的目的是确定虚拟现实线索对精神分裂症患者吸烟渴望强度的可行性和影响

研究人群:

我们将招募 25 名 DSM IV 诊断为精神分裂症的吸烟者,目标是总共获得 16 名完成者。

设计:

本研究采用比较对照的受试者内设计。 所有受试者都将接受基线评估和适应期,然后参与实验条件,其中四个提示将在 VR 程序的不同房间中呈现。 其中包括四个不同房间中的两个吸烟提示和两个中性提示。 实验期后一周将进行渴望和症状评估的后续会议。

结果措施:

在 Cue 试验期间,将使用四项量表的香烟渴求视觉模拟量表 (CCVAS) 和烟草渴求问卷简表 (TCQ-SF) 来测量虚拟现实会议期间的香烟渴求。 在 4 个提示(中性、无交互的吸烟提示、有交互的吸烟提示、中性)中的每一个提示结束时,参与者将被问及渴望。 CCVAS 将投射到 VR 环境中,参与者将通过手持控制器做出响应。 为了评估情绪状态,情绪表也将在基线时以及在 4 个提示中的每一个提示结束时进行管理。 在实验之前和之后,参与者还将根据简要精神病学评定量表 (BPRS)、阴性症状评估时间表 (SANS)、副作用和状态特质焦虑量表 (STAI) 进行评分。 沉浸式问卷和意象现实主义存在问卷 (PQ) 将在实验课程结束时给出。 在实验期间,将监测参与者对吸烟线索的生理反应(心率、血压和皮肤电导反应)以及测量的中性线索。 此外,受试者将在实验前后接受评估

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 18-55岁男女
    2. 目前每天至少吸 5 支香烟
    3. 精神分裂症的当前 DSM-IV 诊断和稳定的药物治疗方案
    4. 根据筛选标准确定的医学健康状况
    5. 尿液可替宁水平大于或等于 100 ng/ml(NicAlert 读数大于或等于 3)
    6. 同意佩戴头戴式显示器 (HMD) 长达 45 分钟
    7. 参与者能够完成评估以签署同意书 (ESC),且 ESC 的最低分数为 80%。

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内减少或戒烟的兴趣
  2. 过去 3 个月的烟草依赖治疗
  3. 在过去 3 个月内使用尼古丁替代产品、安非他酮或伐尼克兰作为戒烟或减少吸烟的辅助手段。
  4. DSM-IV 诊断为过去 1 个月内酗酒或物质滥用或过去 6 个月内依赖
  5. MAI 认为目前正在使用 5-羟色胺再摄取抑制剂或任何会干扰方案的药物
  6. 头部外伤、癫痫发作或中风病史
  7. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  8. 非用于治疗目的的物质的尿液毒理学筛查呈阳性:对于非用于治疗目的的物质进行初步尿毒理学筛查呈阳性的参与者将有机会在两周内返回进行第二次毒理学筛查。 如果届时结果再次呈阳性,参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在 Cue 试验期间,将使用香烟渴望视觉模拟量表 (CCVAS) 来测量虚拟现实会话期间的香烟渴望。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen J Heishman, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月28日

研究完成

2012年7月18日

研究注册日期

首次提交

2009年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月11日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2012年7月18日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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