Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van hunkering bij nicotineafhankelijke patiënten met schizofrenie met behulp van virtual reality

11 december 2019 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

  • De prevalentie van het roken van sigaretten bij mensen met schizofrenie is aanmerkelijk hoger dan bij de algemene bevolking, en pogingen om te stoppen met roken zijn vaak niet succesvol in deze populatie. Er is weinig bekend over de effecten van het verlangen naar sigaretten/nicotine bij mensen met schizofrenie. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in meer informatie over hoe hunkering mensen met schizofrenie beïnvloedt en nieuwe manieren ontwikkelen om hunkering te behandelen en de effectiviteit van therapieën en behandelingen voor stoppen met roken te verbeteren.
  • In de afgelopen jaren is virtual reality (VR) bestudeerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om hunkering op te wekken door gebruik te maken van levensechte cue-instellingen. VR-aanwijzingen met betrekking tot het gebruik van sigaretten, waaronder afbeeldingen van sigaretten en geuraanwijzingen van tabaksrook, kunnen worden gebruikt om hunkering bij rokers op te wekken. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in meer informatie over hoe mensen met schizofrenie reageren op specifieke VR-signalen en instellingen.

Doelstellingen:

  • De haalbaarheid bepalen van het gebruik van een contextueel real-world paradigma met behulp van virtual reality met betrekking tot het roken van sigaretten bij mensen met schizofrenie.
  • Om te onderzoeken of signalen van virtual reality hunkering zullen opwekken bij rokers met schizofrenie.

Geschiktheid:

- Huidige rokers (vijf of meer sigaretten per dag gedurende minstens 1 jaar) tussen 18 en 45 jaar bij wie schizofrenie/schizoaffectieve stoornis is vastgesteld.

Ontwerp:

  • Het onderzoek omvat drie sessies, met een eerste screeningsbezoek, een testsessie en een vervolgsessie.
  • Screeningsbezoek: deelnemers worden gescreend met een medische en psychiatrische geschiedenis en zullen vragen beantwoorden over rookgeschiedenis, huidige rookgewoonten en hunkeringpatronen, en algemene angstniveaus. Tijdens deze sessie maken de deelnemers ook kennis met de werking en het gebruik van de VR-apparatuur. Deelnemers die vertrouwd zijn met het VR-systeem komen binnen 2 dagen terug voor de testsessie.
  • Testsessie: deelnemers zullen de VR-apparatuur gebruiken om neutrale scènes en scènes te bekijken die zijn ontworpen om trek in sigaretten op te wekken. Na het bekijken van elke scène beantwoorden de deelnemers vragen over hun algehele stemming, angstniveaus en eventuele hunkering naar sigaretten.
  • Vervolgsessie: deelnemers komen 1 week na de VR-sessie terug om vragen te beantwoorden over stemming, angstniveaus en huidige rookgewoonten en hunkeringpatronen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het nicotinegebruik is hoog bij mensen met schizofrenie; interventies om te helpen bij het stoppen met roken zijn echter niet overweldigend succesvol geweest. Hunkering, met name situationele hunkering, is een van de redenen waarom mensen terugvallen. Craving-paradigma's bij mensen met schizofrenie moeten worden geoptimaliseerd om nieuwe behandelingen op hunkering-maatregelen in deze populatie te testen. Het doel van deze studie is dus om de haalbaarheid en effecten te bepalen van virtual reality-signalen op de intensiteit van hunkering naar roken bij patiënten met schizofrenie.

Studiepopulatie:

We zullen 25 rokers inschrijven met een DSM IV-diagnose van schizofrenie met als doel om in totaal 16 completers te krijgen.

Ontwerp:

Deze studie maakt gebruik van een vergelijkingsgecontroleerd ontwerp binnen de proefpersoon. Alle proefpersonen ondergaan een nulmeting en acclimatiseringsperiode en nemen vervolgens deel aan een experimentele conditie waarin vier signalen in aparte kamers in het VR-programma worden gepresenteerd. Deze omvatten twee rooksignalen en twee neutrale signalen in vier verschillende kamers. Een week na de experimentele sessie vindt een vervolgsessie plaats voor hunkering en symptoombeoordelingen.

Uitkomstmaten:

Tijdens de Cue-proeven worden de Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS), een schaal met vier items, en de Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) afgenomen om het verlangen naar sigaretten te meten tijdens de virtual reality-sessie. Aan het einde van elk van de 4 cues (neutraal, rookcue zonder interactie, rookcue met interactie, neutraal) wordt de deelnemers gevraagd naar hunkering. De CCVAS wordt geprojecteerd in de VR-omgeving en deelnemers reageren via handcontroller. Om de stemmingsstatus te beoordelen, wordt het Stemmingsformulier ook afgenomen bij aanvang en aan het einde van elk van de 4 cues. Voor en na de experimentele sessie worden de deelnemers ook beoordeeld op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), het schema voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), bijwerkingen en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De Immersion Questionnaire en Imagery Realism Presence Questionnaire (PQ) worden gegeven aan het einde van de experimentele sessie. Tijdens het experiment zullen de deelnemers worden gecontroleerd op fysiologische reactiviteit (hartslag, bloeddruk en reactie van de huidgeleiding) op signalen van roken en op gemeten neutrale signalen. Bovendien zullen proefpersonen voor en na de experimentele sessie worden beoordeeld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland at Baltimore/MPRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. 18-55 jarige mannen en vrouwen
    2. Rookt momenteel minimaal 5 sigaretten per dag
    3. Huidige DSM-IV-diagnose van schizofrenie en stabiel medicatieregime
    4. Medisch gezond volgens screeningscriteria
    5. Urine-cotininespiegel hoger dan of gelijk aan 100 ng/ml (NicAlert-waarde hoger dan of gelijk aan 3)
    6. Gaat akkoord met het dragen van een head-mounted display (HMD) gedurende maximaal 45 minuten
    7. Deelnemer kan de Evaluation to Sign Consent (ESC) voltooien met een minimale score van 80 procent op ESC.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Interesse in het verminderen of stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
  2. Behandeling voor tabaksverslaving in de afgelopen 3 maanden
  3. Gebruik van nicotinevervangende producten, bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden als hulpmiddel bij het stoppen of verminderen van roken.
  4. DSM-IV-diagnose van actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 maand of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  5. Huidig ​​gebruik van serotonineheropnameremmers of medicatie die naar de mening van MAI het protocol zou verstoren
  6. Geschiedenis van hoofdletsel, toevallen of beroerte
  7. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  8. Positief urinetoxicologisch onderzoek voor andere dan therapeutische middelen: deelnemers die een eerste positieve urinetoxicologisch onderzoek hebben voor andere dan therapeutische middelen, krijgen de mogelijkheid om binnen twee weken terug te komen voor een tweede toxicologisch onderzoek. Als op dat moment de uitslag weer positief is, worden de deelnemers uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdens de Cue-proeven wordt de Cigarette Craving Visual Analogue Scale (CCVAS) afgenomen om tijdens de virtual reality-sessie het verlangen naar sigaretten te meten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Heishman, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 juli 2009

Studie voltooiing

18 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

18 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999909449
  • 09-DA-N449

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren