- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01031550
간 절제술을 위한 이소플루란 전처리
선택적 간 절제술에서 이소플루란 유도 마취 전처리
연구 개요
상세 설명
선택적 간 절제술은 주로 양성 및 악성 간 종양의 치료를 위해 수행됩니다1. 또한, 이용 가능한 사체 장기의 부적절한 풀을 보충하기 위해 생체 기증자 간 이식의 사용이 증가함에 따라 생체 간 기증자에서도 간 절제술이 수행됩니다2.
수술 후 합병증은 간 절제술 후 일반적입니다. 합병증의 발생은 중환자실 및 입원기간, 자원활용도를 증가시킨다. 간 절제 후 가장 심각한 수술 후 합병증은 절제 후 간부전(PLF)3입니다. PLF 발병의 위험인자는 기존의 간질환, 특히 간경변증, 간절제술 시 과다출혈, 간허혈 및 재관류손상 등이다4-5. 과도한 수술 중 실혈을 방지하기 위해 다음과 같은 몇 가지 전략이 개발되었습니다. 유입 폐색이 이들 단계 중 가장 중요하지만, 간 허혈 및 재관류는 유입 폐색의 중요한 후속 단계입니다. 따라서 간에 대한 간 허혈 재관류 손상을 감소시키는 개입은 간 절제 후 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
허혈에 대한 간 반응을 직접 조절하는 전략은 허혈 전조건화(IPC)입니다. 고전적으로, IPC는 기관을 보다 장기간의 허혈성 모욕에 노출시키기 전에 기관을 짧은 기간의 허혈 및 재관류에 노출시킴으로써 유도되었습니다. 간 절제술을 받는 환자에서 IPC는 수술 후 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치를 감소시킵니다15. IPC는 또한 간에서 증가된 보호 유전자 발현16의 면역조직화학적 증거뿐만 아니라 세포사멸의 조직학적 증거 감소와도 관련이 있습니다.
IPC의 주된 단점은 표적 장기에 대한 직접적인 스트레스와 주요 맥관 구조에 대한 기계적 외상입니다.
보다 최근에는 Desflurane, Sevoflurane 및 Isoflurane과 같은 흡입형 휘발성 마취제가 심각한 직접적인 장기 손상을 일으키지 않고 유사한 전처리 효과19를 유도한다는 것이 밝혀졌습니다. 간에 대한 휘발성 마취제의 간 보호 효과를 입증하는 여러 동물 연구가 존재하지만23 인간에서의 효과를 조사한 임상 데이터는 제한적입니다. 간 수술을 받는 환자에 대한 휘발성 마취제의 사전 조절 효과를 조사한 최근 소규모 임상 연구에서 Sevoflurane을 사용한 마취 사전 조절(APC)이 수술 후 간 기능 장애의 여러 척도를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다24.
그러나 Sevoflurane은 간에서 부분적으로 대사되며 혈장 불소 농도를 증가시킬 수 있습니다. 또한 CO2 흡수제와 반응하여 화합물 A를 생성할 수 있으며 이는 신독성과 관련이 있습니다. 한편, 간 수술 중에 일반적으로 사용되는 또 다른 흡입 마취제인 이소플루란(isoflurane)도 실험 동물에서 사전 조절 효과가 있는 것으로 나타났으며 세보플루란의 잠재적인 부작용을 수반하지 않습니다.
따라서 본 연구의 1차 목적은 선택적 간수술을 받는 환자에서 임상적으로 효과적인 전조건화를 유도하기 위한 isoflurane의 효능을 조사하는 것이다.
연구 설계:
이 전향적 연구에서, UH, Newark에서 유입 폐색(프링글 요법)으로 선택적 간 절제술을 받는 환자는 Propofol을 사용한 표준 마취 관리(APC 없음 그룹) 또는 최소 폐포 농도가 2인 마취 전처리에 무작위 배정됩니다(1:1). MAC) 이소플루란(APC 그룹). 기존의 간 질환, 특히 간경변증은 수술 후 결과의 중요한 결정 요인이기 때문에, 이 중요한 변수 무작위화와 관련하여 피험자의 무작위 배정의 균형을 맞추기 위해 기존 간 질환이 있는 사람과 없는 사람으로 층화될 것입니다. 1차 종료점은 IIIb 등급 이상의 수술 후 합병증 발생입니다(Clavien 분류). 2차 종료점은 최대 수술 후 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) 및 총 빌리루빈(T Bili), ICU 및 입원 기간, 간 지질 과산화 및 세포자멸사 감소입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- UMDNJ-University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 1 세그먼트 간 절제의 간 절제술을 받는 간 종양이 있는 환자는 > 30분 유입 폐색으로 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 1분절 이하의 간절제술을 받는 환자
- 복강경 간절제술을 받는 환자
- 유입 폐색이 없거나 30분 미만의 유입 폐색 없이 간 절제술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 마취 관리
propofol 100-150mcg/kg/min을 사용한 표준 마취 관리
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치료의 표준
다른 이름들:
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실험적: 2개의 MAC 이소플루란 그룹을 사용한 전처리
유도 후 나이와 호기말 농도에 따라 이소플루란을 1MAC(최소 폐포농도)로 마취를 유지한다.
예상되는 유입 폐색 및 간 거래 개시 30분 전에 이소플루란 농도를 5분 동안 점진적으로 2 MAC으로 증가시키고(유도) 10분 동안 2 MAC에서 유지합니다(전조건화).
그런 다음 Isoflurane의 농도는 다음 15분 동안 1 MAC로 감소합니다(세척).
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2 MAC의 흐름에서 특정 시간에 투여되는 마취 가스 제제인 이소플루란
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증의 등급을 매기는 데 사용되는 분류 체계인 Clavien의 분류에 따른 수술 후 합병증 등급 IIIb 이상
기간: 수술 후 첫 7일
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Clavien의 분류에 따른 IIIB 이상의 수술 후 합병증: IIIb = 전신 마취하에 개입이 필요한 합병증; 등급 IV = ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증, IV a = 단일 기관 기능 장애, IVb = 다기관 기능 장애; V=사망 접미사 d(장애)=피험자는 퇴원 시 합병증을 앓고 있습니다.
이 레이블은 합병증을 완전히 평가하기 위해 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.
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수술 후 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 수술 후 AST, ALT 및 T Bili
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 첫 7일
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 첫 7일
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간 지질 과산화 및 세포 사멸 감소
기간: 수술 후 첫 7일
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수술 후 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuriy Gubenko, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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