Cat-PAD 노출 챔버 연구
환경 노출 챔버에서 고양이 알레르겐에 대한 도전 후 고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD의 두 가지 치료 요법을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
고양이 알레르기는 알레르기성 비결막염 및/또는 천식 환자의 10-15%에 영향을 미치는 점점 더 유행하는 질환입니다. Cat-PAD는 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신으로 현재 고양이 알레르기 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 연구는 EEC에서 고양이 알레르겐에 대한 챌린지 후 고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD 2회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알레르기성 비결막염이 있는 고양이 알레르기 피험자에서 Cat-PAD의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다. Cat-PAD의 효능은 (환경 노출 챔버)EEC를 사용하는 대상에서 탐구됩니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위화 전 최대 12주까지 수행되며 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문 1회 또는 2회로 구성될 수 있습니다. 베이스라인 챌린지는 무작위 배정 최소 3일 전에 EEC를 4회 방문하는 것으로 구성됩니다.
기간 2에서, 포함/제외 기준을 준수하는 각 코호트의 피험자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 14주 동안 2주마다(±2일) 치료를 받게 됩니다.
기간 3에서 치료 후 챌린지는 치료 기간의 첫 번째 투여 후 18-22주에 EEC에 대한 4번의 방문으로 구성되며 평가는 기준선 챌린지에서와 동일하게 수행됩니다. 후속 조치는 PTC 이후 3~10일 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Cetero Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 고양이에 노출된 최소 1년의 비결막염 병력. (피험자는 또한 천식을 조절했을 수 있음)
- 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경을 가진 고양이 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 최소 적격 비결막염 증상 점수
제외 기준:
- "부분적으로 조절되는" 및 "비조절되는" 천식
- 고양이 알레르겐에 대한 아나필락시스의 역사
- 예측치의 70% 미만인 FEV1
- EEC에서 기준 도전을 견딜 수 없는 피험자
- 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 차단제, 진정제 또는 향정신성 약물로 치료
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 심혈관, 폐, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 종양/악성, 정신과, 주요 신체 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 용액과 유사하지만 펩타이드가 없는 용액
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2주 간격으로 1x8회 피내 주사
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실험적: 그룹 1
Cat-PAD 용량 그룹 1
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2주 간격으로 1x8회 피내 주사
피내 주사, 2주 간격으로 1x8 투여, 활성 및 위약 교대
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실험적: 그룹 2
Cat-PAD 용량 그룹 2
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2주 간격으로 1x8회 피내 주사
피내 주사, 2주 간격으로 1x8 투여, 활성 및 위약 교대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비결막염 증상 점수
기간: 치료 시작 후 0주 및 18-22주
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치료 시작 후 0주 및 18-22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 및 비강 증상에 대한 증상 점수
기간: 치료 시작 후 0주 및 18-22주
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치료 시작 후 0주 및 18-22주
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음향 코뿔소 측정법
기간: 치료 시작 후 0주 및 18-22주
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치료 시작 후 0주 및 18-22주
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고양이 특이적 IgE
기간: 0주 및 후속 조치 시
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0주 및 후속 조치 시
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부작용
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고양이 알레르기에 대한 임상 시험
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Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Regeneron Pharmaceuticals모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한