Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cat-PAD eksponeringskammerstudie

30. september 2010 oppdatert av: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere to behandlingsregimer av Cat-PAD hos katteallergiske individer etter utfordring med katteallergen i et miljøeksponeringskammer

Katteallergi er en stadig mer utbredt tilstand som rammer 10-15 % av pasientene med allergisk rhinokonjunktivitt og/eller astma. Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av katteallergi.

Denne studien vil se på effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til to doser Cat-PAD hos katteallergiske personer etter utfordring med katteallergen i et EEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Cat-PAD hos katteallergiske personer med allergisk rhinokonjunktivitt, forsøkspersoner kan også ha kontrollert astma. Effekten av Cat-PAD vil bli undersøkt hos personer som bruker et (Environmental Exposure Chamber)EEC.

Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil screening utføres inntil maksimalt 12 uker før randomisering og kan bestå av ett eller to besøk på klinikken, etter utrederens skjønn. Baseline Challenge vil bestå av 4 besøk til EEC minst 3 dager før randomisering.

I periode 2 vil forsøkspersoner i hver kohort som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene randomiseres til en av tre grupper og vil motta behandling hver 2. uke (±2 dager) i 14 uker.

I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå av 4 besøk til EEC 18-22 uker etter første administrasjon i behandlingsperioden, og vurderinger vil bli utført identisk med de ved baseline-utfordringen. Oppfølging vil bli utført 3-10 dager etter PTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
  • Minst 1 års historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter. (Forsøkspersonene kan også ha kontrollert astma)
  • Positiv hudpricktest for katteallergen med en hvelvet diameter som er minst 3 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen
  • Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astma
  • Historie med anafylaksi til katteallergen
  • FEV1 på mindre enn 70 % av spådd
  • Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC
  • Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Løsning som ligner aktiv løsning, men uten peptider
Biologisk: Placebo
Intradermal injeksjon 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Cat-PAD dosegruppe 1
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon, 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom, alternerende aktiv og placebo
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Cat-PAD Dosegruppe 2
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Biologisk: Cat-PAD
Intradermal injeksjon, 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom, alternerende aktiv og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 0 og 18-22 uker etter behandlingsstart
0 og 18-22 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomskåre for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 0 og 18-22 uker etter behandlingsstart
0 og 18-22 uker etter behandlingsstart
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 0 og 18-22 uker etter behandlingsstart
0 og 18-22 uker etter behandlingsstart
Kattespesifikk IgE
Tidsramme: Ved 0 uker og ved oppfølging
Ved 0 uker og ved oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Katteallergi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere