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Cat-PAD Expositionskammerstudie

30. September 2010 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von zwei Behandlungsschemata mit Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Umweltexpositionskammer

Katzenallergie ist eine zunehmend verbreitete Erkrankung, von der 10–15 % der Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma betroffen sind. Cat-PAD ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Katzenallergien entwickelt wird.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie nach einer Provokation mit Katzenallergen in einem EEC untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Cat-PAD bei Patienten mit Katzenallergie und allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten, wobei die Patienten möglicherweise auch kontrolliertes Asthma haben. Die Wirksamkeit von Cat-PAD wird an Probanden untersucht, die eine (Environmental Exposure Chamber)EEC verwenden.

Das Studium besteht aus 3 Studienabschnitten. In Periode 1 wird das Screening bis zu maximal 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und kann nach Ermessen des Prüfarztes aus einem oder zwei Besuchen in der Klinik bestehen. Die Baseline-Challenge besteht aus 4 Besuchen im EEC mindestens 3 Tage vor der Randomisierung.

In Periode 2 werden Probanden in jeder Kohorte, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten 14 Wochen lang alle 2 Wochen (±2 Tage) eine Behandlung.

In Periode 3 besteht die Herausforderung nach der Behandlung aus 4 Besuchen im EEC 18-22 Wochen nach der ersten Verabreichung in der Behandlungsphase, und es werden Bewertungen durchgeführt, die mit denen bei der Ausgangsuntersuchung identisch sind. Nachuntersuchungen werden 3-10 Tage nach PTC durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
  • Rhinokonjunktivitis in der Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr bei Kontakt mit Katzen. (Personen können auch kontrolliertes Asthma haben)
  • Positiver Pricktest auf Katzenallergen mit einem mindestens 3 mm größeren Quaddeldurchmesser als bei der Negativkontrolle
  • Qualifizierende Mindestpunktzahlen für Rhinokonjunktivitis-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Katzenallergen
  • FEV1 von weniger als 70 % des Sollwerts
  • Subjekte, die eine Baseline-Challenge in der EEC nicht tolerieren können
  • Behandlung mit Betablockern, Alpha-Adrenozeptorblockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung (z. kardiovaskulär, pulmonal, gastrointestinal, Leber, renal, neurologisch, muskuloskelettal, endokrin, metabolisch, neoplastisch/bösartig, psychiatrisch, schwere körperliche Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösung ähnlich aktiver Lösung, jedoch ohne Peptide
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Cat-PAD Dosisgruppe 1
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion, 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen, abwechselnd Wirkstoff und Placebo
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Cat-PAD Dosisgruppe 2
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Biologisch: Cat-PAD
Intradermale Injektion, 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen, abwechselnd Wirkstoff und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: 0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn
0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomscores für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: 0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn
0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: 0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn
0 und 18-22 Wochen nach Behandlungsbeginn
Katzenspezifisches IgE
Zeitfenster: Bei 0 Wochen und bei der Nachsorge
Bei 0 Wochen und bei der Nachsorge
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP005

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