Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cat-PAD eksponeringskammerundersøgelse

30. september 2010 opdateret af: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af to behandlingsregimer af Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner efter udfordring af katteallergen i et miljøeksponeringskammer

Katteallergi er en stadig mere udbredt tilstand, som rammer 10-15 % af patienter med allergisk rhinoconjunctivitis og/eller astma. Cat-PAD er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af katteallergi.

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser af Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner efter udsættelse for katteallergen i et EEC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cat-PAD hos katteallergiske forsøgspersoner med allergisk rhinoconjunctivitis, forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma. Effektiviteten af ​​Cat-PAD vil blive undersøgt i forsøgspersoner, der bruger et (Environmental Exposure Chamber)EEC.

Studiet vil bestå af 3 studieperioder. I periode 1 udføres screening op til maksimalt 12 uger før randomisering og kan bestå af et eller to besøg på klinikken efter Investigators skøn. Baseline Challenge vil bestå af 4 besøg i EEC mindst 3 dage før randomisering.

I periode 2 vil forsøgspersoner i hver kohorte, der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til en af ​​tre grupper og vil modtage behandling hver 2. uge (±2 dage) i 14 uger.

I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå af 4 besøg i EEC 18-22 uger efter den første administration i behandlingsperioden, og vurderinger vil blive udført identisk med dem ved baseline challenge. Opfølgning vil blive udført 3-10 dage efter PTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  • Minimum 1 års historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for katte. (Forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma)
  • Positiv hudpriktest for katteallergen med en kedeldiameter, der er mindst 3 mm større end den, der produceres af den negative kontrol
  • Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score

Ekskluderingskriterier:

  • "Delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" astma
  • Anamnese med anafylaksi til katteallergen
  • FEV1 på mindre end 70 % af forventet
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC
  • Behandling med betablokkere, alfa-adrenoceptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Opløsning, der ligner aktiv opløsning, men uden peptider
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Cat-PAD dosisgruppe 1
Biologisk: Katte-PAD
Intradermal injektion 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Intradermal injektion, 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum, skiftevis aktiv og placebo
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Cat-PAD dosisgruppe 2
Biologisk: Katte-PAD
Intradermal injektion 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Biologisk: Katte-PAD
Intradermal injektion, 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum, skiftevis aktiv og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: 0 og 18-22 uger efter behandlingsstart
0 og 18-22 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: 0 og 18-22 uger efter behandlingsstart
0 og 18-22 uger efter behandlingsstart
Akustisk rhinometri
Tidsramme: 0 og 18-22 uger efter behandlingsstart
0 og 18-22 uger efter behandlingsstart
Kattespecifik IgE
Tidsramme: Ved 0 uger og ved opfølgning
Ved 0 uger og ved opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (SKØN)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katteallergi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner