Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cat-PAD Exposure Chamber Study

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: Circassia Limited

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahta Cat-PAD:n hoito-ohjelmaa kissan allergisilla koehenkilöillä, jotka on altistettu kissan allergeenille ympäristöaltistuskammiossa

Kissan allergia on yhä yleisempi sairaus, ja se vaikuttaa 10–15 %:lla potilaista, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti ja/tai astma. Cat-PAD on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan kissan allergian hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden Cat-PAD-annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kissaallergisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun ne on altistettu kissaallergeenille EEC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi Cat-PAD:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allergisilla kissapotilailla, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, ja henkilöillä voi myös olla hallinnassa oleva astma. Cat-PAD:n tehokkuutta tutkitaan koehenkilöillä käyttäen (Environmental Exposure Chamber)EEC:tä.

Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu neljästä vierailusta ETY:ssä vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.

Jaksolla 2 kunkin kohortin, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, ja heille annetaan hoitoa joka 2. viikko (±2 päivää) 14 viikon ajan.

Jaksolla 3 Post Treatment Challenge koostuu neljästä käynnistä EEC:ssä 18-22 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta hoitojakson aikana, ja arvioinnit suoritetaan identtisesti perusaltistuksen kanssa. Seuranta suoritetaan 3-10 päivää PTC:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Vähintään 1 vuoden rinokonjunktiviitin historia kissoille altistumisesta. (Koehenkilöillä voi olla myös hallinnassa oleva astma)
  • Positiivinen ihopistotesti kissan allergeenille, jonka renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama
  • Vähimmäisvaatimukset täyttävät rinokonjunktiviitin oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • "Osittain hallittu" ja "hallitsematon" astma
  • Kissan allergeenin aiheuttama anafylaksia historia
  • FEV1 alle 70 % ennustetusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta ETY:ssä
  • Hoito beetasalpaajilla, alfa-adrenoseptorisalpaajilla, rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä
  • Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, kasvain/pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Liuos, joka muistuttaa aktiivista liuosta, mutta ilman peptidejä
Biologinen: Plasebo
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Cat-PAD-annosryhmä 1
Biologinen: Cat-PAD
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Biologinen: Cat-PAD
Ihonsisäinen injektio, 1 x 8 annosta 2 viikon välein, vuorotellen aktiivista ja lumelääkettä
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Cat-PAD Annosryhmä 2
Biologinen: Cat-PAD
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
Biologinen: Cat-PAD
Ihonsisäinen injektio, 1 x 8 annosta 2 viikon välein, vuorotellen aktiivista ja lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmä- ja nenäoireiden oirepisteet
Aikaikkuna: 0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: 0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
0 ja 18-22 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kissaspesifinen IgE
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja seurannassa
Viikolla 0 ja seurannassa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
Opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circassia Limited

Yhteistyökumppanit

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kissan allergia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa