Исследование экспозиционной камеры Cat-PAD
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки двух схем лечения ЗПА у кошек с аллергией на кошек после заражения кошачьим аллергеном в камере воздействия окружающей среды
Аллергия на кошек становится все более распространенным заболеванием, поражающим 10-15% пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом и/или астмой. Cat-PAD — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на кошек.
В этом исследовании будет рассмотрена эффективность, безопасность и переносимость двух доз Cat-PAD у субъектов с аллергией на кошек после заражения кошачьим аллергеном в EEC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости Cat-PAD у субъектов с аллергией на кошек с аллергическим риноконъюнктивитом, у которых также может быть контролируемая астма. Эффективность Cat-PAD будет изучаться на субъектах, использующих (экспозиционную камеру) EEC.
Обучение будет состоять из 3 учебных периодов. В период 1 скрининг будет проводиться максимум за 12 недель до рандомизации и может состоять из одного или двух посещений клиники по усмотрению исследователя. Базовый вызов будет состоять из 4 посещений EEC не менее чем за 3 дня до рандомизации.
В период 2 субъекты в каждой когорте, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из трех групп и будут получать лечение каждые 2 недели (±2 дня) в течение 14 недель.
В период 3 послелечебная провокация будет состоять из 4 посещений EEC через 18-22 недели после первого введения в период лечения, и оценки будут проводиться так же, как и при исходной провокации. Последующее наблюдение будет проводиться через 3-10 дней после ПТК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Минимум 1 год истории риноконъюнктивита при контакте с кошками. (Субъекты также могут иметь контролируемую астму)
- Положительный кожный прик-тест на кошачий аллерген с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля.
- Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита
Критерий исключения:
- «Частично контролируемая» и «неконтролируемая» астма
- История анафилаксии на кошачий аллерген
- ОФВ1 менее 70% от ожидаемого
- Субъекты, которые не могут переносить базовую провокацию в EEC
- Лечение бета-блокаторами, блокаторами альфа-адренорецепторов, транквилизаторами или психоактивными препаратами
- История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Раствор, напоминающий активный раствор, но без пептидов
|
Внутрикожная инъекция 1x8 введений с интервалом в 2 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Группа доз Cat-PAD 1
|
Внутрикожная инъекция 1x8 введений с интервалом в 2 недели
Внутрикожная инъекция, 1x8 введений с интервалом в 2 недели, чередуя активное вещество и плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Cat-PAD Дозовая группа 2
|
Внутрикожная инъекция 1x8 введений с интервалом в 2 недели
Внутрикожная инъекция, 1x8 введений с интервалом в 2 недели, чередуя активное вещество и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: 0 и 18-22 недели после начала лечения
|
0 и 18-22 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов для глазных и носовых симптомов
Временное ограничение: 0 и 18-22 недели после начала лечения
|
0 и 18-22 недели после начала лечения
|
|
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: 0 и 18-22 недели после начала лечения
|
0 и 18-22 недели после начала лечения
|
|
Кошачий специфический IgE
Временное ограничение: В 0 недель и при последующем наблюдении
|
В 0 недель и при последующем наблюдении
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллергия на кошек
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйКонтрольная группа | Группа вмешательства CATСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты