Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cat-PAD Exposure Chamber Study

2010. szeptember 30. frissítette: Circassia Limited

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Cat-PAD két kezelési rendjének értékelésére macskaallergiás alanyoknál, miután környezeti expozíciós kamrában macska-allergénnel érintkeztek.

A macskaallergia egyre gyakoribb állapot, amely az allergiás rhinoconjunctivitisben és/vagy asztmában szenvedő betegek 10-15%-át érinti. A Cat-PAD egy új, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg a macskaallergiák kezelésére fejlesztenek ki.

Ez a tanulmány a Cat-PAD két dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja macskaallergiás alanyoknál, miután EGK-ban macska-allergénnel provokálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a Cat-PAD biztonságosságát és tolerálhatóságát allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő macskaallergiás alanyoknál, az alanyok kontrollált asztmában is lehetnek. A Cat-PAD hatékonyságát egy (Environmental Exposure Chamber)EEC segítségével vizsgálják majd.

A tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni. Az 1. periódusban a szűrést legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt végezzük, és a vizsgálatot végző személy döntése szerint egy vagy két klinikai látogatásból állhat. A Baseline Challenge 4 EGK-látogatásból áll, legalább 3 nappal a randomizálás előtt.

A 2. periódusban minden egyes kohorszba tartozó, a felvételi/kizárási kritériumnak megfelelő alanyokat véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják, és 2 hetente (±2 naponként) kapnak kezelést 14 héten keresztül.

A 3. periódusban a kezelés utáni kihívás 4 látogatásból áll az EEC-ben a kezelési időszak első beadása után 18-22 héttel, és az értékeléseket az alaphelyzetben végzettekkel azonos módon végzik el. A nyomon követésre a PTC után 3-10 nappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 év
  • Legalább 1 éves rhinoconjunctivitis története macskáknak való kitettség miatt. (Az alanyoknak kontrollált asztmája is lehet)
  • Pozitív bőrszúrási teszt olyan macska-allergénre, amelynek búzaátmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé
  • Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám

Kizárási kritériumok:

  • "Részben kontrollált" és "kontrollálatlan" asztma
  • A macska allergén okozta anafilaxia anamnézisében
  • A FEV1 kevesebb, mint a várt 70%-a
  • Alanyok, akik nem tolerálják az alapszintű kihívást az EGK-ban
  • Kezelés béta-blokkolóval, alfa-adrenoreceptor-blokkolóval, nyugtatókkal vagy pszichoaktív szerekkel
  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az aktív oldatra emlékeztető, de peptidek nélküli oldat
Biológiai: Placebo
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Cat-PAD 1. dóziscsoport
Biológiai: Cat-PAD
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
Biológiai: Cat-PAD
Intradermális injekció, 1x8 beadás 2 hetes időközzel, felváltva hatóanyag és placebo
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Cat-PAD 2. dóziscsoport
Biológiai: Cat-PAD
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
Biológiai: Cat-PAD
Intradermális injekció, 1x8 beadás 2 hetes időközzel, felváltva hatóanyag és placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: 0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után
0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szem- és orrtünetekre vonatkozó tünetpontszámok
Időkeret: 0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után
0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után
Akusztikus rhinometria
Időkeret: 0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után
0 és 18-22 héttel a kezelés megkezdése után
Macska specifikus IgE
Időkeret: 0. héten és utánkövetéskor
0. héten és utánkövetéskor
Mellékhatások
Időkeret: Tanulás közben
Tanulás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Circassia Limited

Együttműködők

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macska allergia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel