Estudo da Câmara de Exposição Cat-PAD
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar dois regimes de tratamento de Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos após desafio ao alergênico de gato em uma câmara de exposição ambiental
A alergia a gatos é uma condição cada vez mais prevalente, afetando 10-15% dos pacientes com rinoconjuntivite alérgica e/ou asma. Cat-PAD é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento da alergia a gatos.
Este estudo analisará a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos após exposição a alergênicos de gatos em um EEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos com rinoconjuntivite alérgica, os indivíduos também podem ter asma controlada. A eficácia do Cat-PAD será explorada em indivíduos usando uma EEC (Câmara de Exposição Ambiental).
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 12 semanas antes da randomização e pode consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O desafio de linha de base consistirá em 4 visitas ao EEC pelo menos 3 dias antes da randomização.
No Período 2, os indivíduos em cada coorte que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos três grupos e receberão tratamento a cada 2 semanas (±2 dias) por 14 semanas.
No Período 3, o desafio pós-tratamento consistirá em 4 visitas ao EEC 18-22 semanas após a primeira administração no período de tratamento e as avaliações serão realizadas idênticas às do desafio inicial. O acompanhamento será realizado de 3 a 10 dias após o PTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- História mínima de 1 ano de rinoconjuntivite por exposição a gatos. (Os indivíduos também podem ter asma controlada)
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de gato com um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que o produzido pelo controle negativo
- Escores mínimos de sintomas de rinoconjuntivite qualificados
Critério de exclusão:
- Asma "parcialmente controlada" e "descontrolada"
- História de anafilaxia ao alérgeno do gato
- VEF1 inferior a 70% do previsto
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base no EEC
- Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenoceptores, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deficiência física importante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução semelhante à solução ativa, mas sem peptídeos
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Dose de Cat-PAD grupo 1
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
Injeção intradérmica, 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo, alternando ativo e placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Cat-PAD Dose grupo 2
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
Injeção intradérmica, 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo, alternando ativo e placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: 0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas para sintomas oculares e nasais
Prazo: 0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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Rinometria Acústica
Prazo: 0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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0 e 18-22 semanas após o início do tratamento
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IgE específica para gatos
Prazo: Em 0 semanas e no acompanhamento
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Em 0 semanas e no acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP005
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