Studio sulla camera di esposizione Cat-PAD
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare due regimi terapeutici di Cat-PAD in soggetti allergici ai gatti a seguito di sfida all'allergene del gatto in una camera di esposizione ambientale
L'allergia al gatto è una condizione sempre più diffusa, che colpisce il 10-15% dei pazienti con rinocongiuntivite allergica e/o asma. Cat-PAD è un nuovo vaccino desensibilizzante peptidico sintetico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia del gatto.
Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Cat-PAD in soggetti allergici al gatto a seguito di esposizione all'allergene del gatto in un EEC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cat-PAD in soggetti allergici ai gatti con rinocongiuntivite allergica, i soggetti possono anche avere asma controllato. L'efficacia di Cat-PAD sarà esplorata in soggetti che utilizzano una (camera di esposizione ambientale) EEC.
Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 12 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in 4 visite all'EEC almeno 3 giorni prima della randomizzazione.
Nel Periodo 2, i soggetti di ciascuna coorte che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e riceveranno il trattamento ogni 2 settimane (±2 giorni) per 14 settimane.
Nel Periodo 3, Post Treatment Challenge consisterà in 4 visite all'EEC 18-22 settimane dopo la prima somministrazione nel periodo di trattamento e le valutazioni saranno eseguite identiche a quelle del test di base. Il follow-up sarà condotto 3-10 giorni dopo il PTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Storia minima di 1 anno di rinocongiuntivite da esposizione ai gatti. (I soggetti possono anche avere asma controllato)
- Skin prick test positivo per l'allergene del gatto con un diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo
- Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti
Criteri di esclusione:
- Asma "parzialmente controllato" e "non controllato".
- Storia di anafilassi per allergeni del gatto
- FEV1 inferiore al 70% del predetto
- Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE
- Trattamento con beta-bloccanti, bloccanti alfa-adrenergici, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione simile alla soluzione attiva ma senza peptidi
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Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Gruppo di dose Cat-PAD 1
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Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Iniezione intradermica, 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane, alternando attivo e placebo
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Cat-PAD Dose gruppo 2
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Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Iniezione intradermica, 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane, alternando attivo e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei sintomi per i sintomi oculari e nasali
Lasso di tempo: 0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Rinometria acustica
Lasso di tempo: 0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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0 e 18-22 settimane dopo l'inizio del trattamento
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IgE specifiche del gatto
Lasso di tempo: A 0 settimane e al follow-up
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A 0 settimane e al follow-up
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP005
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