Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w komorze ekspozycyjnej Cat-PAD

30 września 2010 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dwóch schematów leczenia Cat-PAD u pacjentów z alergią na koty po prowokacji alergenem kota w komorze do ekspozycji środowiskowej

Alergia na kota jest coraz powszechniejszym schorzeniem, dotykającym 10-15% pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek i/lub astmą. Cat-PAD to nowa, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydem pochodzącym z alergenu, obecnie opracowywana do leczenia alergii na kota.

Niniejsze badanie będzie dotyczyło skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek Cat-PAD u pacjentów z alergią na koty po prowokacji na koci alergen w EEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Cat-PAD u osób z alergią na koty i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek; osoby mogą również mieć kontrolowaną astmę. Skuteczność Cat-PAD zostanie zbadana u osób korzystających z (komory środowiskowej)EEC.

Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 12 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Baseline Challenge będzie się składać z 4 wizyt w EEC co najmniej 3 dni przed randomizacją.

W okresie 2 osoby w każdej kohorcie spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup i będą otrzymywać leczenie co 2 tygodnie (± 2 dni) przez 14 tygodni.

W okresie 3 Prowokacja po leczeniu będzie składać się z 4 wizyt w EEC 18-22 tygodni po pierwszym podaniu w okresie leczenia, a oceny zostaną przeprowadzone identycznie jak w przypadku podstawowej prowokacji. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po PTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • Co najmniej roczna historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po kontakcie z kotami. (Podmioty mogą również mieć kontrolowaną astmę)
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen kota z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten wytwarzany przez kontrolę ujemną
  • Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek

Kryteria wyłączenia:

  • Astma „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”.
  • Historia anafilaksji na alergen kota
  • FEV1 poniżej 70% wartości należnej
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC
  • Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztwór przypominający roztwór aktywny, ale bez peptydów
Biologiczny: Placebo
Iniekcja śródskórna 1x8 podań w odstępie 2 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa dawkowania Cat-PAD 1
Biologiczny: Cat-PAD
Iniekcja śródskórna 1x8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Wstrzyknięcie śródskórne, 1x8 podań w odstępie 2 tygodni, naprzemiennie substancja czynna i placebo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Grupa dawkowania Cat-PAD 2
Biologiczny: Cat-PAD
Iniekcja śródskórna 1x8 podań w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Cat-PAD
Wstrzyknięcie śródskórne, 1x8 podań w odstępie 2 tygodni, naprzemiennie substancja czynna i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: 0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów dla objawów ocznych i nosowych
Ramy czasowe: 0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Rynometria akustyczna
Ramy czasowe: 0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0 i 18-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia
IgE swoiste dla kota
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i podczas wizyty kontrolnej
W tygodniu 0 i podczas wizyty kontrolnej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na kota

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj