Studie expoziční komory Cat-PAD
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dvou léčebných režimů Cat-PAD u subjektů alergických na kočky po vystavení kočičímu alergenu v komoře pro vystavení prostředí
Alergie na kočky je stále častějším onemocněním, které postihuje 10–15 % pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou a/nebo astmatem. Cat-PAD je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na kočky.
Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek Cat-PAD u subjektů alergických na kočky po expozici kočičímu alergenu v EEC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Cat-PAD u subjektů alergických na kočky s alergickou rinokonjunktivitidou, subjekty mohou mít také kontrolované astma. Účinnost Cat-PAD bude zkoumána u subjektů využívajících (komora pro expozici prostředí) EEC.
Studium se bude skládat ze 3 studijních období. V období 1 bude screening prováděn maximálně 12 týdnů před randomizací a může sestávat z jedné nebo dvou návštěv na klinice, podle uvážení zkoušejícího. Základní výzva bude sestávat ze 4 návštěv EEC alespoň 3 dny před randomizací.
V období 2 budou subjekty v každé kohortě splňující kritéria pro zařazení/vyloučení randomizovány do jedné ze tří skupin a budou dostávat léčbu každé 2 týdny (±2 dny) po dobu 14 týdnů.
V periodě 3 bude post-terapeutická provokace sestávat ze 4 návštěv v EEC 18-22 týdnů po prvním podání v léčebném období a hodnocení budou provedena identicky jako při základní provokaci. Sledování bude provedeno 3-10 dní po PTC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Minimálně 1letá anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici kočkám. (Jedinci mohou mít také kontrolované astma)
- Pozitivní kožní prick test na kočičí alergen s průměrem pupenů alespoň o 3 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Kritéria vyloučení:
- "Částečně kontrolované" a "nekontrolované" astma
- Anafylaxe na kočičí alergen v anamnéze
- FEV1 méně než 70 % předpokládané hodnoty
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EHS
- Léčba beta-blokátory, blokátory alfa-adrenoceptorů, uklidňujícími prostředky nebo psychoaktivními léky
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Roztok připomínající aktivní roztok, ale bez peptidů
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Dávková skupina Cat-PAD 1
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
Intradermální injekce, 1x8 podání s odstupem 2 týdnů, střídavě aktivní a placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Cat-PAD Dávková skupina 2
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
Intradermální injekce, 1x8 podání s odstupem 2 týdnů, střídavě aktivní a placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů pro oční a nosní symptomy
Časové okno: 0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: 0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
0 a 18-22 týdnů po zahájení léčby
|
|
Specifické kočičí IgE
Časové okno: V 0 týdnech a při sledování
|
V 0 týdnech a při sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na kočky
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoJehlová biopsie | CAT skenování | RentgenSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborTrombóza spojená s rakovinou (CAT)Gruzie, Spojené státy