Cat-PAD エクスポージャー チャンバー スタディ
環境暴露室での猫アレルゲンへの挑戦後の猫アレルギー被験者における猫-PADの2つの治療レジメンを評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
猫アレルギーはますます蔓延している状態であり、アレルギー性鼻結膜炎および/または喘息患者の 10 ～ 15% に影響を及ぼしています。 Cat-PAD は、猫アレルギーの治療のために現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド脱感作ワクチンです。
この研究では、EEC での猫アレルゲンへの攻撃後の猫アレルギー患者における 2 用量の Cat-PAD の有効性、安全性、および忍容性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アレルギー性鼻結膜炎の猫アレルギー被験者におけるCat-PADの安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究として設計されており、被験者は喘息も管理されている可能性があります。 Cat-PAD の有効性は、EEC (Environmental Exposure Chamber) を使用して被験者で調査されます。
研究は3つの研究期間で構成されます。 期間 1 では、スクリーニングは無作為化の最大 12 週間前に実施され、治験責任医師の裁量により、クリニックへの 1 回または 2 回の訪問で構成されます。 ベースラインチャレンジは、無作為化の少なくとも3日前にEECを4回訪問することで構成されます。
期間2では、包含/除外基準に準拠する各コホートの被験者は、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、2週間ごと（±2日）に14週間治療を受けます。
期間3では、治療後チャレンジは、治療期間の最初の投与から18〜22週間後にEECへの4回の訪問で構成され、ベースラインチャレンジと同じ評価が実行されます。 フォローアップは、PTC の 3 ～ 10 日後に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -猫への曝露による鼻結膜炎の1年以上の病歴。 （被験者は喘息を制御している可能性もあります）
- -猫アレルゲンに対する陽性の皮膚プリックテストで、陰性対照によって生成されたものよりも少なくとも3mm大きい膨疹の直径
- 適格な鼻結膜炎症状スコアの最小値
除外基準:
- 「部分的に制御された」および「制御されていない」喘息
- 猫アレルゲンによるアナフィラキシーの既往歴
- FEV1 が予測値の 70% 未満
- -EECでのベースラインチャレンジに耐えられない被験者
- ベータ遮断薬、アルファアドレナリン受容体遮断薬、精神安定剤または向精神薬による治療
- 重大な病気または障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、腫瘍性/悪性、精神医学、主要な身体障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
活性溶液に似ているがペプチドを含まない溶液
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皮内注射 2 週間間隔で 1x8 投与
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実験的：グループ1
Cat-PAD 用量群 1
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皮内注射 2 週間間隔で 1x8 投与
皮内注射、2 週間間隔で 1x8 投与、実薬とプラセボを交互に
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実験的：グループ 2
Cat-PAD 用量群 2
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皮内注射 2 週間間隔で 1x8 投与
皮内注射、2 週間間隔で 1x8 投与、実薬とプラセボを交互に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鼻結膜炎症状スコア
時間枠：治療開始後0週および18～22週
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治療開始後0週および18～22週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼および鼻の症状の症状スコア
時間枠：治療開始後0週および18～22週
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治療開始後0週および18～22週
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音響ライノメトリー
時間枠：治療開始後0週および18～22週
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治療開始後0週および18～22週
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猫特異的IgE
時間枠：0週時およびフォローアップ時
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0週時およびフォローアップ時
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有害事象
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepen Patel, MD, CCF、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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