Cat-PAD exponeringskammarstudie
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera två behandlingsregimer av Cat-PAD hos kattallergiska patienter efter utmaning mot kattallergen i en miljöexponeringskammare
Kattallergi är ett allt vanligare tillstånd och drabbar 10-15 % av patienterna med allergisk rhinokonjunktivit och/eller astma. Cat-PAD är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av kattallergi.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser av Cat-PAD hos kattallergiska försökspersoner efter utmaning av kattallergen i ett EEC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Cat-PAD hos kattallergiska patienter med allergisk rinokonjunktivit, försökspersoner kan också ha kontrollerad astma. Effekten av Cat-PAD kommer att undersökas i försökspersoner som använder en (Environmental Exposure Chamber)EEC.
Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 12 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av 4 besök till EEC minst 3 dagar före randomisering.
Under period 2 kommer försökspersoner i varje kohort som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna att randomiseras till en av tre grupper och kommer att få behandling varannan vecka (±2 dagar) i 14 veckor.
Under period 3 kommer Post Treatment Challenge att bestå av 4 besök till EEC 18-22 veckor efter den första administreringen under behandlingsperioden och bedömningar kommer att utföras identiska med dem vid baslinjeutmaningen. Uppföljning kommer att göras 3-10 dagar efter PTC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år
- Minst 1 års historia av rhinokonjunktivit vid exponering för katter. (Försökspersoner kan också ha kontrollerad astma)
- Positivt hudpricktest för kattallergen med en svaldiameter som är minst 3 mm större än den som produceras av den negativa kontrollen
- Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier:
- "Delvis kontrollerad" och "okontrollerad" astma
- Historik av anafylaxi mot kattallergen
- FEV1 på mindre än 70 % av förutspått
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEC
- Behandling med betablockerare, alfa-adrenoceptorblockerare, lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel
- En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lösning som liknar aktiv lösning men utan peptider
|
Intradermal injektion 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Cat-PAD dosgrupp 1
|
Intradermal injektion 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Intradermal injektion, 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum, alternerande aktiv och placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Cat-PAD Dosgrupp 2
|
Intradermal injektion 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum
Intradermal injektion, 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum, alternerande aktiv och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: 0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för ögon- och nasala symtom
Tidsram: 0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsram: 0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
0 och 18-22 veckor efter behandlingsstart
|
|
Kattspecifik IgE
Tidsram: Vid 0 veckor och vid uppföljning
|
Vid 0 veckor och vid uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under studien
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .