Estudio de cámara de exposición Cat-PAD
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar dos regímenes de tratamiento de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición ambiental
La alergia a los gatos es una afección cada vez más frecuente, que afecta al 10-15% de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica y/o asma. Cat-PAD es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a los gatos.
Este estudio analizará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos después de la exposición al alérgeno de gato en un EEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos con rinoconjuntivitis alérgica, sujetos que también pueden tener asma controlada. La eficacia de Cat-PAD se explorará en sujetos que utilicen un EEC (cámara de exposición ambiental).
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 12 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. El desafío inicial consistirá en 4 visitas al EEC al menos 3 días antes de la aleatorización.
En el Período 2, los sujetos de cada cohorte que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibirán tratamiento cada 2 semanas (±2 días) durante 14 semanas.
En el Período 3, el desafío posterior al tratamiento consistirá en 4 visitas al EEC 18-22 semanas después de la primera administración en el período de tratamiento y las evaluaciones se realizarán de manera idéntica a las del desafío inicial. El seguimiento se realizará de 3 a 10 días después de la PTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Antecedentes mínimos de 1 año de rinoconjuntivitis por exposición a gatos. (Los sujetos también pueden tener asma controlada)
- Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de gato con un diámetro de roncha al menos 3 mm más grande que el producido por el control negativo
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
Criterio de exclusión:
- Asma "parcialmente controlada" y "no controlada"
- Antecedentes de anafilaxia por alérgeno de gato.
- FEV1 de menos del 70% del previsto
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC
- Tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores de adrenoceptores alfa, tranquilizantes o drogas psicoactivas
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endocrina, metabólica, neoplásica/maligna, psiquiátrica, discapacidad física importante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución parecida a la solución activa pero sin péptidos
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Inyección intradérmica 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Grupo de dosis Cat-PAD 1
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Inyección intradérmica 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Inyección intradérmica, 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia, alternando activo y placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Cat-PAD Grupo de dosis 2
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Inyección intradérmica 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia
Inyección intradérmica, 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia, alternando activo y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas para síntomas oculares y nasales
Periodo de tiempo: 0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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Rinometria Acústica
Periodo de tiempo: 0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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0 y 18-22 semanas después del inicio del tratamiento
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IgE específica para gatos
Periodo de tiempo: A las 0 semanas y en el seguimiento
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A las 0 semanas y en el seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP005
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