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Étude de la chambre d'exposition Cat-PAD

30 septembre 2010 mis à jour par: Circassia Limited

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer deux schémas thérapeutiques de Cat-PAD chez des sujets allergiques aux chats après une provocation à l'allergène de chat dans une chambre d'exposition environnementale

L'allergie aux chats est une affection de plus en plus répandue, affectant 10 à 15 % des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique et/ou d'asthme. Cat-PAD est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux chats.

Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de Cat-PAD chez des sujets allergiques aux chats après une provocation à un allergène de chat dans un CEE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Cat-PAD chez des sujets allergiques aux chats atteints de rhinoconjonctivite allergique, les sujets pouvant également avoir un asthme contrôlé. L'efficacité de Cat-PAD sera explorée chez des sujets utilisant une CEE (chambre d'exposition environnementale).

L'étude comprendra 3 périodes d'études. Dans la période 1, le dépistage sera effectué jusqu'à un maximum de 12 semaines avant la randomisation et peut consister en une ou deux visites à la clinique, à la discrétion de l'investigateur. Le défi de base consistera en 4 visites à l'EEC au moins 3 jours avant la randomisation.

Dans la période 2, les sujets de chaque cohorte respectant les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des trois groupes et recevront un traitement toutes les 2 semaines (± 2 jours) pendant 14 semaines.

Dans la période 3, la provocation post-traitement consistera en 4 visites à l'EEC 18 à 22 semaines après la première administration de la période de traitement et des évaluations seront effectuées identiques à celles de la provocation initiale. Un suivi sera effectué 3 à 10 jours après le PTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Antécédents d'au moins 1 an de rhinoconjonctivite lors d'une exposition à des chats. (Les sujets peuvent également avoir un asthme contrôlé)
  • Test cutané positif à l'allergène de chat avec un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui produit par le contrôle négatif
  • Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite

Critère d'exclusion:

  • Asthme "partiellement contrôlé" et "non contrôlé"
  • Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène de chat
  • VEMS inférieur à 70 % de la valeur prévue
  • Sujets qui ne peuvent pas tolérer la provocation initiale dans l'EEC
  • Traitement par bêta-bloquants, alpha-bloquants adrénergiques, tranquillisants ou médicaments psychoactifs
  • Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, néoplasique/malin, psychiatrique, déficience physique majeure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution ressemblant à la solution active mais sans peptides
Biologique: Placebo
Injection intradermique 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Cat-PAD dose groupe 1
Biologique: Chat-PAD
Injection intradermique 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Chat-PAD
Injection intradermique, 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle, en alternance actif et placebo
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Cat-PAD Dose groupe 2
Biologique: Chat-PAD
Injection intradermique 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Chat-PAD
Injection intradermique, 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle, en alternance actif et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: 0 et 18-22 semaines après le début du traitement
0 et 18-22 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de symptômes pour les symptômes oculaires et nasaux
Délai: 0 et 18-22 semaines après le début du traitement
0 et 18-22 semaines après le début du traitement
Rhinométrie acoustique
Délai: 0 et 18-22 semaines après le début du traitement
0 et 18-22 semaines après le début du traitement
IgE spécifiques au chat
Délai: A 0 semaines et au suivi
A 0 semaines et au suivi
Événements indésirables
Délai: Pendant l'étude
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepen Patel, MD, CCF, Cetero Research, San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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