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다기관, 오픈 라벨, RebiSmart™ 자가주사기 사용 편의성 연구 (Performs)

2013년 8월 2일 업데이트: EMD Serono

Rebif® 44mcg를 피하로 치료한 재발성 다발성 경화증(RMS) 피험자에서 자가 주사를 위한 전자 자동 주사기(RebiSmart™)의 사용 용이성을 평가하기 위한 12주, IIIb상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 시험 (sc) 일주일에 세 번 (Tiw)

이 연구의 목적은 다음을 위해 RebiSmart™를 테스트하는 것입니다.

사용의 용이성
피험자의 수용 가능성 및 만족도와 관련된 여러 영역
RMS 환자에서 Rebif® 44 mcg sc tiw 자가 주사에 대한 올바른 기능의 신뢰성.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

개입 / 치료

장치: 레비스마트™

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
    - EMD Serono, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함한 18-65세의 남성 및 여성 피험자
맥도날드 기준에 따라 진단된 RMS
현재 수동 주사 및/또는 Rebiject II 자가주사기를 사용하여 12주 이상 동안 Rebif® 44mcg sc tiw를 받고 있습니다.
RebiSmart™ 자동 주입기를 사용하여 자가 주입이 가능합니다. 자가 주사는 도움 없이 매주 3회 주사 중 2회 주사를 할 수 있는 것으로 정의됩니다.
시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명했습니다.
여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 능력이 없어야 합니다.
- 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 초래하는 방법으로 정의되며, 예를 들어 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약*, 일부 자궁내 장치, 금욕 또는 정관 수술 파트너)
- 가임 여성 대상자는 시험에 포함되기 위해 스크리닝 및 연구 1일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 소변 임신 검사는 12주차/퇴원 방문 시에도 실시됩니다.
  - 호르몬 피임법을 사용하는 피험자에 대한 참고 사항: Rebif®에 대한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 인터페론이 간 마이크로좀 효소에 대한 억제 활성을 발휘하는 것으로 보고되었기 때문에 경구 피임약의 청소율이 증가하여 약효가 감소할 가능성은 낮습니다. Rebif®에 대한 10,000년 이상의 임상 시험 경험에서 경구 피임약과의 상호 작용 징후는 전혀 없었습니다.

제외 기준:

스크리닝 전 주 동안 또는 시험 기간 동안(MS 또는 Rebif® 요법과 관련되지 않은 상태의 치료 또는 예방을 위한 단일 주사 투여) 다른 주사용 약물(예: 통증)을 정기적으로 사용했습니다. (예: 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신 접종) 허용됨)
스크리닝 전 12주 이내에 또는 시험 기간 중 언제든지 Rebif® 이외의 MS 요법을 받은 경우(예: 기타 질병 수정 약물, Rebif® New Formulation, 병용 요법, 면역조절제 및/또는 면역억제제, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음) 기타 인터페론(Avonex/Betaseron/Extavia), 글라티라머 아세테이트(코폴리머 I), 시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 리노미드, 아자티오프린, 미톡산트론, 테리플루노미드, 라퀴니모드, 클라드리빈, 핑골리모드(FTY720), 총 림프구 방사선 조사, 항림프구 단일클론 항체 치료 (예. natalizumab, alemtuzumab/Campath, 항-CD4), 정맥 면역글로불린(IVIg), 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법) 및 텔비부딘
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5x 정상 상한(ULN) 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5x ULN 또는 총 빌리루빈 > 2.5x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능이 있음
총 백혈구 수 < 3.0x 109/L, 혈소판 수 < 75x109/L, 헤모글로빈 < 100g/L로 정의되는 부적절한 골수 비축 상태
완전 횡단 척수염 또는 동시 발병 양측 시신경염이 있는 경우
알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
갑상선 기능 장애가 있다
중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 경우
연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환이 있는 경우
치료로 적절하게 조절되지 않는 발작 병력이 있는 경우
제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 중증 또는 급성 심장 질환이 있는 경우
조사관의 의견에 따라 피험자가 RebiSmart™ 자동 주사기로 자가 주사하는 것을 방해하는 주요 시각, 신체 또는 인지 장애가 있음
인터페론-베타 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
지난 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 경우
임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
이전에 RebiSmart™ 자가주사기를 사용한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지원_케어
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 종점은 사용자 시험 설문지에서 RebiSmart™ 자동 주입기를 자가 주입에 대해 '사용하기 쉬움' 또는 '매우 사용하기 쉬움'으로 평가한 RMS 피험자의 비율입니다. 기간: 12주에	User Trial Questionnaire-B, Question 13의 데이터(전반적으로 주사 장치 사용 경험을 어떻게 평가하십니까?). 평균 및 신뢰 구간은 질문에 긍정적으로 응답하는 피험자의 비율을 나타냅니다. 누락된 값은 최악의 경우 응답으로 대체되었습니다.	12주에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
RebiSmart™ 자동주사기 사용 관련 결과와 관련된 사용자 시험 설문지의 질문을 기반으로 여러 이차 종점을 평가합니다. 기간: 12주 차에	6주차와 12주차에 Rebismart의 사용 용이성, 기능적 신뢰성, 전반적인 만족도, 장치 속성에 대한 만족도, 편의성, 안전성 및 휴대성을 평가하기 위해 사용자 시험 설문지 B를 실시했습니다. 평균 및 신뢰 구간은 각 질문에 대한 비결측값의 수를 기준으로 긍정적으로 응답한 피험자의 비율을 나타냅니다. 2차 종료점은 설명 목적으로만 제공되므로 통계 분석은 수행되지 않습니다.	12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출