Uno studio multicentrico, in aperto, sulla facilità d'uso dell'autoiniettore RebiSmart™ (Performs)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento della firma del consenso informato
2. RMS diagnosticato secondo i criteri McDonald
3. Attualmente in trattamento con Rebif® 44mcg sc tiw utilizzando iniezioni manuali e/o l'autoiniettore Rebiject II per un periodo superiore o uguale a dodici settimane
4. In grado di autoiniettarsi utilizzando l'autoiniettore RebiSmart™. L'autoiniezione è definita come la possibilità di effettuare 2 delle 3 iniezioni settimanali senza assistenza.
5. Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
6. Aver dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta

7. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da:

   • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili, o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto, e include ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati*, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato)

   • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 dello studio per essere inclusi nello studio. Verrà eseguito anche un test di gravidanza sulle urine alla Settimana 12/Visita di uscita

     • Nota per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale: non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con Rebif®. Poiché è stato riportato che gli interferoni esercitano un'attività inibitoria sugli enzimi microsomiali epatici, è improbabile che la clearance dei contraccettivi orali aumenti e si traduca in una diminuzione dell'efficacia. In oltre 10.000 anni-paziente di sperimentazione clinica con Rebif®, non c'è mai stata alcuna indicazione di un'interazione con i contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

1. Aver utilizzato regolarmente qualsiasi altro farmaco iniettabile (ad es. ad esempio, vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco) sarà accettabile)
2. Hanno ricevuto una terapia per la SM diversa da Rebif® entro dodici settimane prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio (ad es. altri farmaci modificanti la malattia, Rebif® nuova formulazione, terapia di combinazione, agenti immunomodulatori e/o immunosoppressori, inclusi ma non limitati a qualsiasi altro interferone (Avonex/Betaseron/Extavia), glatiramer acetato (copolimero I), ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, linomide, azatioprina, mitoxantrone, teriflunomide, laquinimod, cladribina, fingolimod (FTY720), irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali anti-linfociti (per esempio. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobulina endovenosa (IVIg), citochine o terapia anti-citochinica) e telbivudina
3. Avere una funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN o bilirubina totale > 2,5 volte ULN
4. Avere una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come conta totale dei globuli bianchi < 3,0 x 109/L, conta piastrinica < 75 x 109/L, emoglobina < 100 g/L
5. Avere mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale ad esordio simultaneo
6. Avere una storia di abuso di alcol o droghe
7. Avere una disfunzione tiroidea
8. Soffre di insufficienza renale da moderata a grave
9. Avere una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
10. Avere una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento
11. Avere malattie cardiache gravi o acute, come aritmie non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
12. Avere, a parere dell'investigatore, un grave danno visivo, fisico o cognitivo che precluderebbe al soggetto l'autoiniezione con l'autoiniettore RebiSmart™
13. Avere una nota ipersensibilità o allergia all'interferone-beta o ad uno qualsiasi degli eccipienti
14. Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi trenta giorni
15. Sono incinta o stanno tentando di concepire
16. Hai già utilizzato un autoiniettore RebiSmart™