En multicenter, Open-label, RebiSmart™ Autoinjector brugervenlighedsundersøgelse (Performs)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
2. RMS diagnosticeret i henhold til McDonald-kriterierne
3. Modtager i øjeblikket Rebif® 44mcg sc tiw ved hjælp af manuelle injektioner og/eller Rebiject II autoinjektor i mere end eller lig med tolv uger
4. Kan selvinjicere ved hjælp af RebiSmart™ autoinjektor. Selvinjektion er defineret som at kunne lave 2 af de 3 ugentlige injektioner uden assistance.
5. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
6. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres

7. Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale, som defineret af enten:

   • At være postmenopausal eller kirurgisk steril eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, og inkluderer for eksempel implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler*, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner)

   • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på screenings- og undersøgelsesdag 1 for at blive inkluderet i forsøget. Der vil også blive lavet en uringraviditetstest ved uge 12/udgangsbesøg

     • Bemærkning til forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med Rebif®. Da interferoner er blevet rapporteret at udøve en hæmmende aktivitet på hepatiske mikrosomale enzymer, er det usandsynligt, at clearance af orale præventionsmidler vil øges og resultere i nedsat effekt. I over 10.000 patientårs erfaring med kliniske forsøg med Rebif® har der aldrig været nogen indikation på en interaktion med orale præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har brugt anden injicerbar medicin (f.eks. mod smerter) regelmæssigt i ugen før screening eller under hele forsøgets varighed (administration af en enkelt injektion til behandling eller profylakse af en tilstand, der ikke er relateret til MS- eller Rebif®-behandling ( influenza- eller pneumokokkvaccination) vil være acceptabel)
2. Har modtaget anden MS-behandling end Rebif® inden for tolv uger før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget (f.eks. andre sygdomsmodificerende lægemidler, Rebif® New Formulering, kombinationsterapi, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler, inklusive men ikke begrænset til evt. andet interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatirameracetat (copolymer I), cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, linomid, azathioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, cladribin, fingolimod (FTY720), totallymfoid-antiklonylmfocytbehandling, antiklonylmfocytter (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) og telbivudin
3. Har utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 2,5x ULN
4. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et totalt antal hvide blodlegemer < 3,0 x 109/L, blodpladetal < 75 x 109/L, hæmoglobin < 100 g/L
5. Har fuldstændig tværgående myelitis eller samtidig opstået bilateral optisk neuritis
6. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
7. Har skjoldbruskkirtel dysfunktion
8. Har moderat til svært nedsat nyrefunktion
9. Har en større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen
10. Har en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen
11. Har alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede dysrytmier, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
12. Har, efter investigatorens mening, større visuel, fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forhindre forsøgspersonen i selv at injicere med RebiSmart™ autoinjektoren
13. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for interferon-beta eller et eller flere af hjælpestofferne
14. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tredive dage
15. Er gravid eller forsøger at blive gravid
16. Har tidligere brugt en RebiSmart™ autoinjektor