Een multicenter, open-label, RebiSmart™ auto-injector gebruiksvriendelijk onderzoek (Performs)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. RMS gediagnosticeerd volgens de McDonald-criteria
3. Ontvangt momenteel Rebif® 44mcg sc tiw met behulp van handmatige injecties en/of Rebiject II auto-injector gedurende meer dan of gelijk aan twaalf weken
4. Kan zichzelf injecteren met behulp van de RebiSmart™ auto-injector. Zelfinjectie wordt gedefinieerd als in staat zijn om 2 van de 3 wekelijkse injecties zonder hulp te geven.
5. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, zoals gedefinieerd door:

   • Postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, en omvat bijvoorbeeld implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva*, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner)

   • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op screening- en studiedag 1 om in het onderzoek te worden opgenomen. Er zal ook een urine-zwangerschapstest worden gedaan tijdens het bezoek van week 12/exit

     • Opmerking voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Rebif®. Aangezien gemeld is dat interferonen een remmende werking hebben op microsomale leverenzymen, is het onwaarschijnlijk dat de klaring van orale anticonceptiva zou toenemen en zou resulteren in een verminderde werkzaamheid. In meer dan 10.000 patiëntjaren aan klinische proefervaring met Rebif® is er nooit enige aanwijzing geweest voor een interactie met orale anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

1. Regelmatig andere injecteerbare medicijnen hebben gebruikt (bijv. tegen pijn) gedurende de week voorafgaand aan de screening of tijdens de duur van het onderzoek (de toediening van een enkele injectie voor behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met MS of Rebif®-therapie ( bijvoorbeeld griep- of pneumokokkenvaccinatie) is acceptabel)
2. MS-therapie hebben gekregen anders dan Rebif® binnen twaalf weken voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek (bijv. andere interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatirameeracetaat (copolymeer I), cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, linomide, azathioprine, mitoxantron, teriflunomide, laquinimod, cladribine, fingolimod (FTY720), totale lymfoïde bestraling, behandeling met antilymfocyten met monoklonaal antilichaam (bijv. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intraveneus immunoglobuline (IVIg), cytokines of anti-cytokinetherapie) en telbivudine
3. Een ontoereikende leverfunctie hebben, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2,5x ULN, of totaal bilirubine > 2,5x ULN
4. Onvoldoende beenmergreserve hebben, gedefinieerd als een totaal aantal witte bloedcellen < 3,0 x 109/L, aantal bloedplaatjes < 75 x 109/L, hemoglobine < 100 g/L
5. Volledige transversale myelitis of gelijktijdig optredende bilaterale optische neuritis hebben
6. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik
7. Heb schildklierdisfunctie
8. Een matige tot ernstige nierfunctiestoornis hebben
9. Een ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
10. Een voorgeschiedenis hebben van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling
11. Een ernstige of acute hartaandoening hebben, zoals ongecontroleerde ritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen
12. Volgens de onderzoeker ernstige visuele, fysieke of cognitieve stoornissen hebben waardoor de proefpersoon zichzelf niet kan injecteren met de RebiSmart™ auto-injector
13. U heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor interferon-bèta of een van de hulpstoffen
14. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen dertig dagen
15. Zwanger bent of probeert zwanger te worden
16. Heb eerder een RebiSmart™ auto-injector gebruikt