Um estudo de facilidade de uso do autoinjetor multicêntrico, aberto, RebiSmart™ (Performs)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
2. RMS diagnosticado de acordo com os critérios de McDonald
3. Atualmente recebendo Rebif® 44mcg sc tiw usando injeções manuais e/ou autoinjetor Rebiject II por mais de ou igual a doze semanas
4. Capaz de se autoinjetar usando o autoinjetor RebiSmart™. A autoinjeção é definida como sendo capaz de fazer 2 das 3 injeções semanais sem assistência.
5. Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
6. Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

7. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

   • Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, ou usar um método contraceptivo altamente eficaz (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta e inclui, por exemplo, implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados*, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado)

   • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia do estudo 1 para serem incluídos no estudo. Um teste de gravidez de urina também será feito na visita da Semana 12/saída

     • Nota para indivíduos que usam um método contraceptivo hormonal: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com Rebif®. Como foi relatado que os interferons exercem uma atividade inibitória nas enzimas microssomais hepáticas, é improvável que a depuração dos contraceptivos orais aumente e resulte em diminuição da eficácia. Em mais de 10.000 anos de experiência em ensaios clínicos com Rebif®, nunca houve qualquer indicação de interação com contraceptivos orais.

Critério de exclusão:

1. Ter usado quaisquer outros medicamentos injetáveis ​​(por exemplo, para dor) regularmente durante a semana anterior à triagem ou durante toda a duração do estudo (a administração de uma única injeção para tratamento ou profilaxia de uma condição não relacionada à terapia de MS ou Rebif® ( por exemplo, vacinação contra influenza ou pneumococo) será aceitável)
2. Ter recebido terapia para EM diferente de Rebif® dentro de doze semanas antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo (por exemplo, outras drogas modificadoras da doença, Rebif® New Formulation, terapia de combinação, agentes imunomoduladores e/ou imunossupressores, incluindo, entre outros, qualquer outro interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), acetato de glatiramer (copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linamida, azatioprina, mitoxantrona, teriflunomida, laquinimod, cladribina, fingolimod (FTY720), irradiação linfóide total, tratamento com anticorpo monoclonal anti-linfócito (por exemplo. natalizumabe, alemtuzumabe/Campath, anti-CD4), imunoglobulina intravenosa (IVIg), citocinas ou terapia anticitocina) e telbivudina
3. Têm função hepática inadequada, definida por alanina aminotransferase (ALT) > 2,5x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina > 2,5x LSN, ou bilirrubina total > 2,5x LSN
4. Ter reserva inadequada de medula óssea, definida como contagem total de glóbulos brancos < 3,0x 109/L, contagem de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100g/L
5. Tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral de início simultâneo
6. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
7. Tem disfunção da tireoide
8. Têm insuficiência renal moderada a grave
9. Ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar a conformidade com o protocolo do estudo
10. Tem um histórico de convulsões não adequadamente controladas pelo tratamento
11. Tem doença cardíaca grave ou aguda, como arritmias descontroladas, angina de peito descontrolada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
12. Ter, na opinião do investigador, deficiência visual, física ou cognitiva importante que impeça o indivíduo de se autoinjetar com o autoinjetor RebiSmart™
13. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao interferon-beta ou a qualquer um dos excipientes
14. Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos trinta dias
15. Está grávida ou tentando engravidar
16. Já usou um autoinjetor RebiSmart™ anteriormente