Многоцентровое открытое исследование легкости использования автоинъекторов RebiSmart™ (Performs)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия
2. РРС диагностируется по критериям McDonald
3. В настоящее время получает Rebif® 44 мкг подкожно три раза в день с использованием ручных инъекций и/или автоинъектора Rebiject II в течение более или равной двенадцати недель
4. Возможность самостоятельного введения с помощью автоинъектора RebiSmart™. Самостоятельные инъекции определяются как способность делать 2 из 3 еженедельных инъекций без посторонней помощи.
5. Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
6. Дали письменное информированное согласие и подписали Разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.

7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала, как определено либо:

   • Быть постменопаузальным или хирургически стерильным, или использовать высокоэффективный метод контрацепции (определяемый как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, и включает, например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы*, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера)

   • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день скрининга и исследования 1, чтобы быть включенными в испытание. Тест мочи на беременность также будет сделан на неделе 12/выходном посещении.

     • Примечание для субъектов, использующих метод гормональной контрацепции: никаких официальных исследований лекарственного взаимодействия с Ребиф® не проводилось. Поскольку сообщалось, что интерфероны оказывают ингибирующее действие на микросомальные ферменты печени, маловероятно, что клиренс оральных контрацептивов увеличится и приведет к снижению эффективности. За более чем 10 000 пациенто-лет клинических испытаний Ребифа® ни разу не было выявлено каких-либо признаков взаимодействия с оральными контрацептивами.

Критерий исключения:

1. Использовали какие-либо другие инъекционные препараты (например, от боли) на регулярной основе в течение недели до скрининга или в течение всего периода исследования (введение одной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с РС или терапией Ребифом) например, вакцинация против гриппа или пневмококка) будет приемлемой)
2. Получали терапию рассеянного склероза, отличную от Rebif®, в течение двенадцати недель до скрининга или в любое время в ходе исследования (например, другие препараты, модифицирующие заболевание, новую формулу Rebif®, комбинированную терапию, иммуномодулирующие и/или иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, любые другие интерфероны (авонекс/бетасерон/экставиа), глатирамера ацетат (сополимер I), циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, линомид, азатиоприн, митоксантрон, терифлуномид, лаквинимод, кладрибин, финголимод (FTY720), тотальное лимфоидное облучение, лечение антилимфоцитарными моноклональными антителами (например. натализумаб, алемтузумаб/кампат, анти-CD4), внутривенный иммуноглобулин (IVIg), цитокины или антицитокиновая терапия) и телбивудин
3. Недостаточная функция печени, определяемая уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5x верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2,5x ВГН, или общего билирубина > 2,5x ВГН
4. Недостаточный резерв костного мозга, определяемый как общее количество лейкоцитов < 3,0x109/л, количество тромбоцитов <75x109/л, гемоглобин <100 г/л
5. Полный поперечный миелит или одновременный двусторонний неврит зрительного нерва
6. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
7. Имеют дисфункцию щитовидной железы
8. Имеют умеренную или тяжелую почечную недостаточность
9. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
10. Иметь в анамнезе судороги, адекватно не контролируемые лечением
11. Имеют серьезные или острые сердечные заболевания, такие как неконтролируемая аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
12. Имеют, по мнению исследователя, серьезные нарушения зрения, физические или когнитивные функции, которые не позволяют субъекту самостоятельно делать инъекции с помощью автоинъектора RebiSmart™.
13. Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на интерферон-бета или любой из вспомогательных веществ
14. Участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних тридцати дней
15. Беременны или пытаетесь забеременеть
16. Ранее использовали автоинжектор RebiSmart™