一项多中心、开放标签、RebiSmart™ 自动注射器易用性研究 (Performs)

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在 18-65 岁（含）之间的男性和女性受试者
2. 根据 McDonald 标准诊断的 RMS
3. 目前使用手动注射和/或 Rebiject II 自动注射器接受 Rebif® 44mcg sc tiw 超过或等于十二周
4. 能够使用 RebiSmart™ 自动注射器进行自我注射。 自行注射定义为能够在没有帮助的情况下每周进行 3 次注射中的 2 次。
5. 在试验期间愿意并能够遵守研究程序
6. 在进行任何与研究相关的活动之前，已给予书面知情同意并签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权

7. 女性受试者不得怀孕或哺乳，并且必须缺乏生育潜力，如以下任一定义：

   • 绝经后或手术绝育，或使用高效的避孕方法（定义为在持续和正确使用时失败率较低（即每年低于 1%）的方法，包括例如植入物、注射剂、复方口服避孕药*、一些宫内节育器、性禁欲或输精管结扎的伴侣）

   • 有生育能力的女性受试者在筛选和研究第 1 天的妊娠试验必须呈阴性才能纳入试验。 尿妊娠试验也将在第 12 周/出院时进行

     • 使用激素避孕方法的受试者注意事项：尚未对 Rebif® 进行正式的药物相互作用研究。 由于已报道干扰素对肝微粒体酶具有抑制活性，因此口服避孕药的清除率不太可能增加并导致疗效降低。 在超过 10,000 患者年的 Rebif® 临床试验经验中，从未有任何与口服避孕药相互作用的迹象。

排除标准：

1. 在筛选前一周或整个试验期间定期使用任何其他可注射药物（例如止痛药）（单次注射用于治疗或预防与 MS 或 Rebif® 治疗无关的病症（例如，流感或肺炎球菌疫苗）是可以接受的）
2. 在筛选前 12 周内或试验期间的任何时间接受过 Rebif® 以外的 MS 治疗（例如，其他疾病改善药物、Rebif® 新配方、联合治疗、免疫调节剂和/或免疫抑制剂，包括但不限于任何其他干扰素（Avonex/Betaseron/Extavia）、醋酸格拉替雷（Copolymer I）、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、利诺胺、硫唑嘌呤、米托蒽醌、特立氟胺、拉喹莫德、克拉屈滨、芬戈莫德（FTY720）、全淋巴照射、抗淋巴细胞单克隆抗体治疗（例如。 那他珠单抗、alemtuzumab/Campath、抗 CD4）、静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)、细胞因子或抗细胞因子疗法）和替比夫定
3. 肝功能不佳，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 倍正常值上限 (ULN)，或碱性磷酸酶 > 2.5 倍正常值上限，或总胆红素 > 2.5 倍正常值上限
4. 骨髓储备不足，定义为白细胞总数<3.0x 109/L，血小板计数<75x109/L，血红蛋白<100g/L
5. 患有完全性横贯性脊髓炎或同时发作的双侧视神经炎
6. 有酒精或药物滥用史
7. 有甲状腺功能障碍
8. 有中度至重度肾功能损害
9. 患有研究者认为对受试者造成过度风险或可能影响研究方案依从性的重大医学或精神疾病
10. 有癫痫病史，治疗不能充分控制
11. 患有严重或急性心脏病，例如无法控制的心律失常、无法控制的心绞痛、心肌病或无法控制的充血性心力衰竭
12. 根据研究者的意见，受试者有严重的视觉、身体或认知障碍，这会妨碍受试者使用 RebiSmart™ 自动注射器进行自我注射
13. 已知对干扰素-β或任何赋形剂过敏或过敏
14. 在过去三十天内参加过另一项临床试验
15. 怀孕或试图怀孕
16. 以前使用过 RebiSmart™ 自动注射器