- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01036165
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, sobre la facilidad de uso del autoinyector RebiSmart™ (Performs)
Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase IIIb, de doce semanas de duración, para evaluar la facilidad de uso de un autoinyector electrónico (RebiSmart™) para la autoinyección en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) tratados con Rebif® 44 mcg por vía subcutánea (sc) Tres Veces a la Semana (Tiw)
El propósito de este estudio es probar el RebiSmart™ para
- facilidad de uso
- múltiples dominios relacionados con la aceptabilidad y satisfacción del sujeto
- confiabilidad de la función correcta para la autoinyección de Rebif® 44 mcg sc tiw en sujetos con RMS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
- RMS diagnosticado según los criterios de McDonald
- Actualmente recibe Rebif® 44mcg sc tiw usando inyecciones manuales y/o autoinyector Rebiject II por más de o igual a doce semanas
- Capaz de autoinyectarse usando el autoinyector RebiSmart™. La autoinyección se define como ser capaz de realizar 2 de las 3 inyecciones semanales sin ayuda.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:
- Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta, e incluye, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados*, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el día 1 de selección y estudio para ser incluidas en el ensayo. También se realizará una prueba de embarazo en orina en la semana 12/visita de salida
- Nota para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal: No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con Rebif®. Como se ha informado que los interferones ejercen una actividad inhibitoria sobre las enzimas microsomales hepáticas, es poco probable que aumente la depuración de los anticonceptivos orales y resulte en una disminución de la eficacia. En más de 10 000 años-paciente de experiencia en ensayos clínicos con Rebif®, nunca ha habido ningún indicio de interacción con los anticonceptivos orales.
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier otro medicamento inyectable (p. ej., para el dolor) de manera regular durante la semana anterior a la selección o durante la duración del ensayo (la administración de una sola inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la EM o la terapia con Rebif® ( ej., vacunación contra la influenza o el neumococo) serán aceptables)
- Haber recibido terapia para la EM que no sea Rebif® dentro de las doce semanas anteriores a la Selección o en cualquier momento durante el ensayo (p. ej., otros medicamentos modificadores de la enfermedad, Rebif® Nueva Formulación, terapia combinada, agentes inmunomoduladores y/o inmunosupresores, incluidos, entre otros, cualquier otro interferón (Avonex/Betaseron/Extavia), acetato de glatiramer (copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linomida, azatioprina, mitoxantrona, teriflunomida, laquinimod, cladribina, fingolimod (FTY720), irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales antilinfocitos (p.ej. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), inmunoglobulina intravenosa (IVIg), citoquinas o terapia anti-citoquinas) y telbivudina
- Tener una función hepática inadecuada, definida por una alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 2,5x ULN, o bilirrubina total > 2,5x ULN
- Tener una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento total de glóbulos blancos < 3,0x 109/L, recuento de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100 g/L
- Tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral de inicio simultáneo
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Tiene disfunción tiroidea
- Tiene insuficiencia renal de moderada a grave
- Tener una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Tiene antecedentes de convulsiones que no se controlan adecuadamente con el tratamiento.
- Tiene una enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmias no controladas, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
- Tener, en opinión del investigador, una discapacidad visual, física o cognitiva importante que impida que el sujeto se inyecte a sí mismo con el autoinyector RebiSmart™
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al interferón-beta o a alguno de los excipientes.
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos treinta días.
- Está embarazada o tratando de concebir
- Haber usado previamente un autoinyector RebiSmart™
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos RMS que califican el autoinyector RebiSmart™ como 'fácil de usar' o 'muy fácil de usar' para la autoinyección en un cuestionario de prueba del usuario.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Datos del Cuestionario de prueba del usuario-B, Pregunta 13 (En general, ¿cómo califica su experiencia con el uso del dispositivo de inyección).
La media y los intervalos de confianza se refieren a la proporción de sujetos que respondieron positivamente a la pregunta.
Los valores faltantes se reemplazaron con la respuesta del peor de los casos.
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluarán varios criterios de valoración secundarios en función de las preguntas del cuestionario de prueba del usuario relacionadas con los resultados relacionados con el uso del autoinyector RebiSmart™.
Periodo de tiempo: en la semana 12
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El Cuestionario de prueba de usuario B se administró en la Semana 6 y la Semana 12 para evaluar la facilidad de uso, la confiabilidad funcional, la satisfacción general, la satisfacción con los atributos del dispositivo, la conveniencia, la seguridad y la portabilidad del Rebismart.
Las medias y los intervalos de confianza se refieren a la proporción de sujetos que respondieron positivamente, en función del número de valores no faltantes para cada pregunta.
Los criterios de valoración secundarios se presentaron solo con fines descriptivos, por lo que no se realizó ningún análisis estadístico.
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en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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