Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, sobre la facilidad de uso del autoinyector RebiSmart™ (Performs)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del consentimiento informado
2. RMS diagnosticado según los criterios de McDonald
3. Actualmente recibe Rebif® 44mcg sc tiw usando inyecciones manuales y/o autoinyector Rebiject II por más de o igual a doce semanas
4. Capaz de autoinyectarse usando el autoinyector RebiSmart™. La autoinyección se define como ser capaz de realizar 2 de las 3 inyecciones semanales sin ayuda.
5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
6. Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.

7. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:

   • Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta, e incluye, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados*, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada)

   • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el día 1 de selección y estudio para ser incluidas en el ensayo. También se realizará una prueba de embarazo en orina en la semana 12/visita de salida

     • Nota para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal: No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con Rebif®. Como se ha informado que los interferones ejercen una actividad inhibitoria sobre las enzimas microsomales hepáticas, es poco probable que aumente la depuración de los anticonceptivos orales y resulte en una disminución de la eficacia. En más de 10 000 años-paciente de experiencia en ensayos clínicos con Rebif®, nunca ha habido ningún indicio de interacción con los anticonceptivos orales.

Criterio de exclusión:

1. Haber usado cualquier otro medicamento inyectable (p. ej., para el dolor) de manera regular durante la semana anterior a la selección o durante la duración del ensayo (la administración de una sola inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la EM o la terapia con Rebif® ( ej., vacunación contra la influenza o el neumococo) serán aceptables)
2. Haber recibido terapia para la EM que no sea Rebif® dentro de las doce semanas anteriores a la Selección o en cualquier momento durante el ensayo (p. ej., otros medicamentos modificadores de la enfermedad, Rebif® Nueva Formulación, terapia combinada, agentes inmunomoduladores y/o inmunosupresores, incluidos, entre otros, cualquier otro interferón (Avonex/Betaseron/Extavia), acetato de glatiramer (copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linomida, azatioprina, mitoxantrona, teriflunomida, laquinimod, cladribina, fingolimod (FTY720), irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales antilinfocitos (p.ej. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), inmunoglobulina intravenosa (IVIg), citoquinas o terapia anti-citoquinas) y telbivudina
3. Tener una función hepática inadecuada, definida por una alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), o fosfatasa alcalina > 2,5x ULN, o bilirrubina total > 2,5x ULN
4. Tener una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento total de glóbulos blancos < 3,0x 109/L, recuento de plaquetas < 75x109/L, hemoglobina < 100 g/L
5. Tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral de inicio simultáneo
6. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
7. Tiene disfunción tiroidea
8. Tiene insuficiencia renal de moderada a grave
9. Tener una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
10. Tiene antecedentes de convulsiones que no se controlan adecuadamente con el tratamiento.
11. Tiene una enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmias no controladas, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
12. Tener, en opinión del investigador, una discapacidad visual, física o cognitiva importante que impida que el sujeto se inyecte a sí mismo con el autoinyector RebiSmart™
13. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al interferón-beta o a alguno de los excipientes.
14. Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos treinta días.
15. Está embarazada o tratando de concebir
16. Haber usado previamente un autoinyector RebiSmart™