En multicenter, öppen etikett, RebiSmart™ Autoinjector användarvänlighetsstudie (Performs)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-65 år, inklusive, vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke
2. RMS diagnostiserats enligt McDonalds kriterier
3. Får för närvarande Rebif® 44mcg sc tiw med manuella injektioner och/eller Rebiject II autoinjektor i mer än eller lika med tolv veckor
4. Kan självinjicera med hjälp av RebiSmart™ autoinjektor. Självinjicering definieras som att kunna göra 2 av de 3 veckoinjektionerna utan hjälp.
5. Var villig och kapabel att följa studieprocedurerna under hela försöket
6. Har gett skriftligt informerat samtycke och undertecknat Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan någon studierelaterade aktiviteter utförs

7. Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:

   • Att vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller använda en mycket effektiv preventivmetod (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, och inkluderar till exempel implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller*, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner)

   • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och studiedag 1 för att inkluderas i försöket. Ett uringraviditetstest kommer också att göras vid vecka 12/utgångsbesök

     • Anmärkning för försökspersoner som använder en hormonell preventivmetod: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Rebif®. Eftersom interferoner har rapporterats utöva en hämmande aktivitet på levermikrosomala enzymer, är det osannolikt att clearance av orala preventivmedel skulle öka och resultera i minskad effekt. Under över 10 000 patientårs erfarenhet av kliniska prövningar med Rebif® har det aldrig funnits några indikationer på en interaktion med orala preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Har använt andra injicerbara läkemedel (t.ex. mot smärta) regelbundet under veckan före screening eller under hela försökets varaktighet (administrering av en enda injektion för behandling eller profylax av ett tillstånd som inte är relaterat till MS- eller Rebif®-behandling ( t.ex. influensa- eller pneumokockvaccination) accepteras)
2. Har fått annan MS-behandling än Rebif® inom tolv veckor före screening eller när som helst under prövningen (t.ex. andra sjukdomsmodifierande läkemedel, Rebif® New Formulering, kombinationsterapi, immunmodulerande och/eller immunsuppressiva medel, inklusive men inte begränsat till eventuella annat interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatirameracetat (sampolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, linomid, azatioprin, mitoxantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, fingolimod (FTY720), behandling med totallymfocyter mot lymfocyter, antiklonylmfocyter (t.ex. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenöst immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anticytokinbehandling) och telbivudin
3. Har otillräcklig leverfunktion, definierad av ett alaninaminotransferas (ALT) > 2,5x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas > 2,5x ULN, eller totalt bilirubin > 2,5x ULN
4. Har otillräcklig benmärgsreserv, definierat som totalt antal vita blodkroppar < 3,0x 109/L, trombocytantal < 75x109/L, hemoglobin < 100 g/L
5. Har fullständig transversell myelit eller bilateral optikusneurit med samtidig uppkomst
6. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
7. Har sköldkörteldysfunktion
8. Har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
9. Har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skapar otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
10. Har en historia av anfall som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen
11. Har allvarlig eller akut hjärtsjukdom, såsom okontrollerad rytmrubbning, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
12. Har, enligt utredarens uppfattning, en allvarlig syn, fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra patienten från att självinjicera med RebiSmart™ autoinjektorn
13. Har en känd överkänslighet eller allergi mot interferon-beta eller något av hjälpämnena
14. Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste trettio dagarna
15. Är gravid eller försöker bli gravid
16. Har tidigare använt en RebiSmart™ autoinjektor