Eine multizentrische, Open-Label-Studie zur Benutzerfreundlichkeit von RebiSmart™ Autoinjektoren (Performs)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
2. RMS diagnostiziert nach den McDonald-Kriterien
3. Derzeit erhält er Rebif® 44 mcg sc tiw mit manuellen Injektionen und/oder Rebiject II Autoinjektor für mehr als oder gleich zwölf Wochen
4. Kann mit dem RebiSmart™ Autoinjektor selbst injiziert werden. Selbstinjektion ist definiert als die Fähigkeit, 2 der 3 wöchentlichen Injektionen ohne Hilfe durchzuführen.
5. Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

7. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

   • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt und beispielsweise Implantate umfasst, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva*, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner)

   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen am Screening- und Studientag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Beim Besuch in Woche 12/Ende wird auch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt

     • Hinweis für Patientinnen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden: Mit Rebif® wurden keine formellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Da berichtet wurde, dass Interferone hepatische mikrosomale Enzyme hemmen, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance oraler Kontrazeptiva zunimmt und zu einer verminderten Wirksamkeit führt. In über 10.000 Patientenjahren klinischer Studienerfahrung mit Rebif® gab es nie einen Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva.

Ausschlusskriterien:

1. In der Woche vor dem Screening oder während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig andere injizierbare Medikamente (z. B. Influenza- oder Pneumokokken-Impfung) akzeptabel)
2. Innerhalb von zwölf Wochen vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine andere MS-Therapie als Rebif® erhalten haben (z. B. andere krankheitsmodifizierende Medikamente, Rebif® New Formulation, Kombinationstherapie, immunmodulatorische und/oder immunsuppressive Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf irgendwelche andere Interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), Glatirameracetat (Copolymer I), Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Linomid, Azathioprin, Mitoxantron, Teriflunomid, Laquinimod, Cladribin, Fingolimod (FTY720), totale Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Anti-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Natalizumab, Alemtuzumab/Campath, Anti-CD4), intravenöses Immunglobulin (IVIg), Zytokine oder Anti-Zytokin-Therapie) und Telbivudin
3. Unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 2,5-fache ULN
4. Haben Sie eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l, Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, Hämoglobin < 100 g/l
5. Haben Sie eine komplette transversale Myelitis oder eine gleichzeitig auftretende bilaterale Optikusneuritis
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Schilddrüsenfunktionsstörung haben
8. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
9. Haben Sie eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
10. Anfälle in der Vorgeschichte, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden
11. Schwere oder akute Herzerkrankungen haben, wie z. B. unkontrollierte Rhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
12. Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes eine erhebliche visuelle, körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die das Subjekt daran hindern würde, sich mit dem RebiSmart™ Autoinjektor selbst zu injizieren
13. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Interferon-beta oder einen der sonstigen Bestandteile
14. innerhalb der letzten dreißig Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
15. Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
16. Haben zuvor einen RebiSmart™ Autoinjektor verwendet