Monikeskus, avoin RebiSmart™-autoinjektorin helppokäyttöinen tutkimus (Performs)
perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
Kahdentoista viikon, vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus elektronisen autoinjektorin (RebiSmart™) käytön helppouden arvioimiseksi itseinjektoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (RMS), joita hoidetaan Rebif® 44 mikrogrammaa ihon alle (sc) Kolme kertaa viikossa (Tiw)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata RebiSmart™
- helppokäyttöisyys
- useita aihealueita, jotka liittyvät kohteen hyväksyttävyyteen ja tyytyväisyyteen
- oikean toiminnon luotettavuus Rebif® 44 mcg sc tiw -injektiossa itseensä RMS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- RMS diagnosoitu McDonald-kriteerien mukaan
- Saat tällä hetkellä Rebif® 44mcg sc tiw -injektiota manuaalisilla injektioilla ja/tai Rebiject II -autoinjektorilla vähintään 12 viikon ajan
- Pystyy ruiskuttamaan itse RebiSmart™-autoinjektorin avulla. Itseinjektio määritellään kyvyksi tehdä kaksi kolmesta viikoittaisesta ruiskeesta ilman apua.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi seuraavista määrittelee:
- olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, mukaan lukien esimerkiksi implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit*, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja tutkimuspäivänä 1, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Viikko 12/Poistumiskäynnillä tehdään myös virtsaraskaustesti
- Huomautus koehenkilöille, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisymenetelmää: Rebif®:llä ei ole suoritettu virallisia yhteisvaikutustutkimuksia. Koska interferonien on raportoitu estävän maksan mikrosomaalisia entsyymejä, on epätodennäköistä, että oraalisten ehkäisyvalmisteiden puhdistuma lisääntyisi ja johtaisi tehon heikkenemiseen. Yli 10 000 potilasvuoden kliinisistä tutkimuksista Rebif®:llä ei ole koskaan ollut viitteitä yhteisvaikutuksesta oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt muita ruiskeena annettavia lääkkeitä (esim. kipuun) säännöllisesti seulontaa edeltävän viikon aikana tai koko tutkimuksen ajan (yksittäinen injektio sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity MS- tai Rebif®-hoitoon ( esim. influenssa- tai pneumokokkirokotus) hyväksytään)
- olet saanut muuta MS-hoitoa kuin Rebif®-hoitoa kahdentoista viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana (esim. muita sairautta modifioivia lääkkeitä, Rebif® New Formulation -valmistetta, yhdistelmähoitoa, immunomoduloivia ja/tai immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mitkä tahansa muu interferoni (Avonex/Betaseron/Extavia), glatirameeriasetaatti (kopolymeeri I), syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, linomidi, atsatiopriini, mitoksantroni, teriflunomidi, lakvinimodi, kladribiini, fingolimodi, monobody anti-lymfoidiradiaatio (FTY720) (esim. natalitsumabi, alemtutsumabi/Campath, anti-CD4), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), sytokiinit tai antisytokiinihoito) ja telbivudiini
- Sinulla on riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
- Sinulla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen kokonaismääräksi < 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määräksi < 75 x 109/l, hemoglobiiniksi < 100 g/l
- Täydellinen transversaalinen myeliitti tai samanaikaisesti alkava bilateraalinen näköhermotulehdus
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
- Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla
- sinulla on vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Sinulla on tutkijan mielestä vakava näkö-, fyysinen tai kognitiivinen vamma, joka estäisi tutkittavaa antamasta itse ruiskeen RebiSmart™-autoinjektorilla
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia interferoni-beetalle tai jollekin apuaineista
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- Olet aiemmin käyttänyt RebiSmart™-autoinjektoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on niiden RMS-koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat RebiSmart™-autoinjektorin "helppokäyttöiseksi" tai "erittäin helppokäyttöiseksi" itseinjektiota varten käyttäjän kokeilukyselyssä.
Aikaikkuna: 12 Viikon kohdalla
|
Tiedot käyttäjäkokeilukyselystä-B, kysymys 13 (miten arvioit kaiken kaikkiaan kokemuksesi injektiolaitteen käytöstä).
Keskiarvo- ja luottamusvälit viittaavat kysymykseen myönteisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen.
Puuttuvat arvot korvattiin pahimman tapauksen vastauksella.
|
12 Viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useita toissijaisia päätepisteitä arvioidaan RebiSmart™-autoinjektorin käyttöön liittyviin tuloksiin liittyvien käyttäjäkokeilun kyselylomakkeen kysymysten perusteella.
Aikaikkuna: viikolla 12
|
User Trial Questionnaire B annettiin viikoilla 6 ja 12 Rebismartin käytön helppouden, toiminnan luotettavuuden, yleisen tyytyväisyyden, tyytyväisyyden laitteen ominaisuuksiin, mukavuuden, turvallisuuden ja kannettavuuden arvioimiseksi.
Keskiarvot ja luottamusvälit viittaavat positiivisesti vastanneiden koehenkilöiden osuuteen kunkin kysymyksen ei-puuttuvien arvojen lukumäärän perusteella.
Toissijaiset päätepisteet esitettiin vain kuvaavia tarkoituksia varten, joten tilastollista analyysiä ei tehty.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29652
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .