En multisenter, åpen etikett, RebiSmart™ autoinjektor brukervennlighetsstudie (Performs)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke signatur
2. RMS diagnostisert i henhold til McDonald-kriteriene
3. Mottar for tiden Rebif® 44mcg sc tiw ved bruk av manuelle injeksjoner og/eller Rebijject II autoinjektor i mer enn eller lik tolv uker
4. Kan selvinjisere ved hjelp av RebiSmart™ autoinjektor. Selvinjeksjon er definert som å kunne gjøre 2 av de 3 ukentlige injeksjonene uten assistanse.
5. Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
6. Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres

7. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være enten gravide eller ammende og må mangle fødeevne, som definert av enten:

   • Å være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, og inkluderer for eksempel implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler*, noen intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner)

   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest på screening- og studiedag 1 for å bli inkludert i forsøket. En uringraviditetstest vil også bli tatt ved uke 12/utgangsbesøk

     • Merknad for personer som bruker en hormonell prevensjonsmetode: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er utført med Rebif®. Siden interferoner har blitt rapportert å ha en hemmende aktivitet på levermikrosomale enzymer, er det usannsynlig at clearance av orale prevensjonsmidler vil øke og resultere i redusert effekt. I over 10 000 pasientårs erfaring med kliniske studier med Rebif®, har det aldri vært noen indikasjon på interaksjon med orale prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Har brukt andre injiserbare medisiner (f.eks. mot smerter) regelmessig i løpet av uken før screening eller gjennom hele prøveperioden (administrasjon av en enkelt injeksjon for behandling eller profylakse av en tilstand som ikke er relatert til MS- eller Rebif®-behandling ( f.eks. influensa- eller pneumokokkvaksinasjon) vil være akseptabelt)
2. Har mottatt annen MS-behandling enn Rebif® innen tolv uker før screening eller når som helst under forsøket (f.eks. andre sykdomsmodifiserende legemidler, Rebif® New Formulation, kombinasjonsterapi, immunmodulerende og/eller immunsuppressive midler, inkludert men ikke begrenset til alle annet interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), glatirameracetat (kopolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, linomid, azatioprin, mitoksantron, teriflunomid, laquinimod, kladribin, fingolimod (FTY720), totallymfocyttbehandling av antiklonylmfocytter, antiklonylmfocytt. (f.eks. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), cytokiner eller anti-cytokinbehandling) og telbivudin
3. Har utilstrekkelig leverfunksjon, definert av en alaninaminotransferase (ALT) > 2,5x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 2,5x ULN
4. Har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som totalt antall hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L, antall blodplater < 75 x 109/L, hemoglobin < 100 g/L
5. Har fullstendig tverrmyelitt eller samtidig oppstått bilateral optikusnevritt
6. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
7. Har skjoldbrusk dysfunksjon
8. Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
9. Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
10. Har en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen
11. Har alvorlig eller akutt hjertesykdom, som ukontrollerte dysrytmier, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
12. Har, etter etterforskerens oppfatning, alvorlig visuell, fysisk eller kognitiv svekkelse som vil hindre forsøkspersonen fra å selvinjisere med RebiSmart™-autoinjektoren
13. Har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor interferon-beta eller noen av hjelpestoffene
14. Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste tretti dagene
15. Er gravid eller prøver å bli gravid
16. Har tidligere brukt en RebiSmart™ autoinjektor