Une étude multicentrique, ouverte, sur la facilité d'utilisation de l'auto-injecteur RebiSmart™ (Performs)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
2. RMS diagnostiqué selon les critères de McDonald
3. Recevant actuellement Rebif® 44mcg sc tiw en utilisant des injections manuelles et/ou un auto-injecteur Rebiject II pendant une période supérieure ou égale à douze semaines
4. Capable de s'auto-injecter à l'aide de l'auto-injecteur RebiSmart™. L'auto-injection est définie comme étant capable de faire 2 des 3 injections hebdomadaires sans assistance.
5. Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai
6. Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute activité liée à l'étude.

7. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne doivent pas avoir de potentiel de procréation, tel que défini par :

   • Être post-ménopausée ou chirurgicalement stérile, ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, et comprend par exemple les implants, injectables, contraceptifs oraux combinés*, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé)

   • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du premier jour d'étude pour être incluses dans l'essai. Un test de grossesse urinaire sera également effectué lors de la visite de sortie de la semaine 12

     • Remarque pour les sujets utilisant une méthode de contraception hormonale : Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Rebif®. Comme il a été rapporté que les interférons exercent une activité inhibitrice sur les enzymes microsomales hépatiques, il est peu probable que la clairance des contraceptifs oraux augmente et entraîne une diminution de l'efficacité. Dans plus de 10 000 années-patients d'essais cliniques avec Rebif®, il n'y a jamais eu d'indication d'interaction avec les contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

1. Avoir utilisé tout autre médicament injectable (par exemple pour la douleur) sur une base régulière au cours de la semaine précédant le dépistage ou pendant toute la durée de l'essai (l'administration d'une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la SEP ou à la thérapie Rebif® ( ex., vaccination contre la grippe ou le pneumocoque) sera acceptable)
2. Avoir reçu un traitement contre la SEP autre que Rebif® dans les douze semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'essai (par exemple, d'autres médicaments modificateurs de la maladie, Rebif® nouvelle formulation, thérapie combinée, agents immunomodulateurs et/ou immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, tout autre interféron (Avonex/Betaseron/Extavia), acétate de glatiramère (Copolymère I), cyclophosphamide, cyclosporine, méthotrexate, linomide, azathioprine, mitoxantrone, tériflunomide, laquinimod, cladribine, fingolimod (FTY720), irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonaux antilymphocytaires (par exemple. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-CD4), immunoglobuline intraveineuse (IgIV), cytokines ou thérapie anti-cytokine) et telbivudine
3. Avoir une fonction hépatique inadéquate, définie par une alanine aminotransférase (ALT) > 2,5x la limite supérieure de la normale (LSN), ou une phosphatase alcaline > 2,5x LSN, ou une bilirubine totale > 2,5x LSN
4. Avoir une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre total de globules blancs < 3,0 x 109/L, une numération plaquettaire < 75 x 109/L, une hémoglobine < 100 g/L
5. Avoir une myélite transverse complète ou une névrite optique bilatérale d'apparition simultanée
6. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
7. Avoir un dysfonctionnement thyroïdien
8. Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère
9. Avoir une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
10. Avoir des antécédents de convulsions insuffisamment contrôlées par le traitement
11. Avoir une maladie cardiaque grave ou aiguë, telle que des troubles du rythme incontrôlés, une angine de poitrine incontrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
12. Avoir, de l'avis de l'investigateur, une déficience visuelle, physique ou cognitive majeure qui empêcherait le sujet de s'auto-injecter avec l'auto-injecteur RebiSmart™
13. avez une hypersensibilité ou une allergie connue à l'interféron bêta ou à l'un des excipients
14. Avoir participé à un autre essai clinique au cours des trente derniers jours
15. êtes enceinte ou tentez de concevoir
16. Avoir déjà utilisé un auto-injecteur RebiSmart™