- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01036165
Wieloośrodkowe, otwarte badanie łatwości użycia automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart™ (Performs)
Dwunastotygodniowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę łatwości użycia elektronicznego wstrzykiwacza automatycznego (RebiSmart™) do samodzielnego wstrzykiwania u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) leczonych podskórnie Rebif® 44mcg (sc) Trzy razy w tygodniu (Tiw)
Celem tego badania jest przetestowanie RebiSmart™ pod kątem
- łatwość użycia
- wiele domen związanych z akceptacją i satysfakcją podmiotu
- niezawodność prawidłowej funkcji samodzielnego wstrzykiwania Rebif® 44 mcg sc tiw u osób z RMS.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
- EMD Serono, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- RMS rozpoznany według kryteriów McDonalda
- Obecnie otrzymuje Rebif® 44mcg sc tiw przy użyciu ręcznych wstrzyknięć i/lub automatycznego wstrzykiwacza Rebiject II przez co najmniej dwanaście tygodni
- Możliwość samodzielnego wstrzykiwania za pomocą automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart™. Samodzielne wstrzykiwanie definiuje się jako zdolność do wykonania 2 z 3 cotygodniowych wstrzyknięć bez pomocy.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:
- Bycie po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, i obejmuje na przykład implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne*, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii)
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu badania przesiewowego i badania, aby mogły zostać włączone do badania. Test ciążowy z moczu zostanie również wykonany podczas wizyty w tygodniu 12/wyjściowym
- Uwaga dla pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji leku Rebif®. Ponieważ donoszono, że interferony wywierają działanie hamujące na wątrobowe enzymy mikrosomalne, jest mało prawdopodobne, aby klirens doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększył się i spowodował zmniejszenie skuteczności. W ciągu ponad 10 000 pacjentolat doświadczenia w badaniach klinicznych z Rebif® nigdy nie stwierdzono interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- stosował regularnie inne leki do wstrzykiwań (np. przeciwbólowe) w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe lub przez cały czas trwania badania (podanie pojedynczego wstrzyknięcia w leczeniu lub profilaktyce stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym lub terapią Rebif® ( np. szczepienie przeciwko grypie lub pneumokokom) będzie dopuszczalne)
- Otrzymali terapię stwardnienia rozsianego inną niż Rebif® w ciągu dwunastu tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie podczas badania (np. inne leki modyfikujące przebieg choroby, Rebif® New Formulation, terapia skojarzona, środki immunomodulujące i/lub immunosupresyjne, w tym między innymi wszelkie inny interferon (Avonex/Betaseron/Extavia), octan glatirameru (Copolymer I), cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, linomid, azatiopryna, mitoksantron, teriflunomid, lakwinimod, kladrybina, fingolimod (FTY720), napromienianie limfocytów całkowitych, leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciw limfocytom (np. natalizumab, alemtuzumab/Campath, anty-CD4), dożylna immunoglobulina (IVIg), cytokiny lub terapia antycytokinowa) i telbiwudyna
- Mają nieprawidłową czynność wątroby, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 x GGN
- Mają niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako całkowita liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 75 x 109/l, hemoglobina < 100 g/l
- Całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub jednoczesne obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Mają dysfunkcję tarczycy
- Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek
- Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpływać na zgodność z protokołem badania
- Mieć historię napadów, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leczenie
- Mają poważną lub ostrą chorobę serca, taką jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Mają, w opinii badacza, poważne upośledzenie wzroku, fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwiłoby pacjentowi samodzielne wstrzykiwanie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart™
- Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na interferon-beta lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- Są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
- Używał wcześniej automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart™
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów RMS oceniających automatyczny wstrzykiwacz RebiSmart™ jako „łatwy w użyciu” lub „bardzo łatwy w użyciu” do samodzielnego wstrzykiwania w kwestionariuszu użytkownika.
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Dane z kwestionariusza próbnego użytkownika-B, pytanie 13 (Ogólnie, jak oceniasz swoje wrażenia z używania urządzenia do wstrzykiwań).
Średnie i przedziały ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie na pytanie.
Brakujące wartości zostały zastąpione odpowiedzią w najgorszym przypadku.
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiele drugorzędowych punktów końcowych zostanie ocenionych na podstawie pytań z kwestionariusza użytkownika dotyczącego wyników związanych z użyciem automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart™.
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
|
Kwestionariusz próbny użytkownika B został zastosowany w tygodniu 6 i 12 w celu oceny łatwości użytkowania, niezawodności działania, ogólnego zadowolenia, zadowolenia z atrybutów urządzenia, wygody, bezpieczeństwa i możliwości przenoszenia Rebismart.
Średnie i przedziały ufności odnoszą się do odsetka osób, które odpowiedziały pozytywnie, na podstawie liczby niebrakujących wartości dla każdego pytania.
Drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono wyłącznie w celach opisowych, dlatego nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29652
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RebiSmart™
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneNiemcy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanySmerud Medical Research International AS; Merck Serono NorwayZakończonyNawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RRMS)Norwegia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyEMD Inc., CanadaZakończonyStwardnienie rozsiane | SMKanada
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia