多施設、非盲検、RebiSmart™ オートインジェクターの使いやすさに関する研究 (Performs)

包含基準:

1. -インフォームドコンセント署名時の18〜65歳の男性および女性被験者
2. マクドナルドの基準に従って診断されたRMS
3. -現在、Rebif® 44mcg sc tiw を手動注射および/または Rebiject II 自動注射器を使用して 12 週間以上受けている
4. RebiSmart™ 自動注射器を使用した自己注射が可能です。 自己注射は、週 3 回の注射のうち 2 回を補助なしで行うことができると定義されています。
5. -治験期間中の研究手順を喜んで順守できる
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名している 研究関連の活動が行われる前に

7. 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、次のいずれかによって定義されるように、出産の可能性を欠いている必要があります。

   • 閉経後または外科的に無菌であること、または非常に効果的な避妊方法（一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）になる方法として定義され、たとえばインプラント、注射剤、併用経口避妊薬*、いくつかの子宮内避妊具、禁欲または精管切除されたパートナー)

   • 出産の可能性のある女性被験者は、試験に含まれるスクリーニングおよび研究の1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿妊娠検査も第12週/退院時に行われます

     • ホルモン避妊法を使用している被験者への注意: Rebif® を使用した正式な薬物相互作用研究は実施されていません。 インターフェロンは肝臓のミクロソーム酵素に対して阻害活性を発揮することが報告されているため、経口避妊薬のクリアランスが増加し、有効性が低下する可能性は低い. 10,000 患者年を超える Rebif® の臨床試験経験において、経口避妊薬との相互作用の兆候はありませんでした。

除外基準:

1. -スクリーニングの前の1週間、または試験期間中（MSまたはRebif®療法とは関係のない状態の治療または予防のための単回注射の投与）インフルエンザや肺炎球菌の予防接種など）は受け入れられます）
2. -スクリーニング前の12週間以内または試験中の任意の時点でRebif®以外のMS治療を受けたことがある（例：他の疾患修飾薬、Rebif®新製剤、併用療法、免疫調節および/またはその他のインターフェロン（Avonex/Betaseron/Extavia）、酢酸グラチラマー（コポリマーI）、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、リノミド、アザチオプリン、ミトキサントロン、テリフルノミド、ラキニモド、クラドリビン、フィンゴリモド（FTY720）、全リンパ球照射、抗リンパ球モノクローナル抗体治療（例えば。 natalizumab、alemtuzumab/Campath、抗 CD4)、静脈内免疫グロブリン (IVIg)、サイトカインまたは抗サイトカイン療法)、およびテルビブジン
3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される不十分な肝機能があります 正常の上限（ULN）の2.5倍、またはアルカリホスファターゼ> 2.5x ULN、または総ビリルビン> 2.5x ULN
4. -骨髄予備能が不十分であり、総白血球数 < 3.0x 109/L、血小板数 < 75x109/L、ヘモグロビン < 100g/L として定義されます
5. 完全な横断性脊髄炎または同時発症の両側性視神経炎がある
6. アルコールまたは薬物乱用の歴史がある
7. 甲状腺機能障害がある
8. 中等度から重度の腎障害がある
9. -研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的病気を持っている
10. -治療によって適切に制御されていない発作の病歴がある
11. コントロールされていない不整脈、コントロールされていない狭心症、心筋症、またはコントロールされていないうっ血性心不全などの重篤または急性の心疾患がある
12. -研究者の意見では、被験者がRebiSmart™自動注射器を使用して自己注射することを妨げる主要な視覚的、身体的または認知的障害があります
13. -インターフェロンベータまたは賦形剤のいずれかに既知の過敏症またはアレルギーがある
14. 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある
15. 妊娠中または妊娠しようとしている
16. 以前に RebiSmart™ 自動注射器を使用したことがある