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제2형 당뇨병을 예방하는 시타글립틴 (SITAGLIPTIN)

2015년 12월 29일 업데이트: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

DPP4 억제제 시타글립틴이 제2형 당뇨병 예방에 역할을 하는가 - 무작위 통제 연구.

가설은 지속적인 내당능 장애(IGT) 환자에서 시타글립틴이 3년 내에 위약에 비해 당뇨병으로의 전환율을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

DPP-4 억제제 시타글립틴은 섬 세포 기능의 관찰된 기능적 개선 및 베타 세포 덩어리에 대한 잠재적인 보호 효과로 인해 IGT 또는 IFG 피험자에게 적합한 예방제일 수 있습니다.

연구 목적

  1. 주요 목표:

    - DPP4 억제제 Sitagliptin이 위약과 비교했을 때 IGT의 당뇨병으로의 전환을 예방하는 데 효과적인지 여부를 테스트합니다.

  2. 보조 목표:

    • 시타글립틴을 투여한 IGT 환자에서 IGT에서 정상 포도당 내성(NGT)으로의 역전율을 평가하기 위해
    • IGT 환자의 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성 측정에 대한 시타글립틴의 효과를 평가합니다.

연구 설계

이중 맹검 위약 통제, 병렬 그룹 연구 - 3년 추적 조사 .

30-55세 연령 그룹(n=900)의 IGT 대상자는 표준 OGTT로 스크리닝하여 식별됩니다. 선택된 피험자는 위약을 사용하는 대조군과 시타글립틴을 사용하는 2개의 연구군으로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 모든 그룹은 라이프스타일 수정에 대한 표준 조언을 받게 됩니다. 시타글립틴의 용량은 100 mg/d입니다. 주제는 6개월 간격으로 검토되고 반복 OGTT는 매년 수행됩니다.

인체 측정, 직업, 신체 활동, 식습관, 약물 세부 사항, 치료 규칙성 및 생화학 조사에 대한 세부 정보가 포함된 양식은 각 인터뷰에서 작성됩니다.

조사:

초기 심사

  1. 인구 통계 데이터
  2. 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 측정.
  3. 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환의 가족력에 대한 세부 사항.
  4. 기타 주요 질병의 병력.
  5. 혈압 및 측정 이력.
  6. 학력 및 직업에 대한 내용입니다.
  7. 다이어트 습관은 영양사가 분석합니다.
  8. 신체 활동의 세부 사항은 설문지로 평가됩니다.

실험실 조사:

  1. 초기 OGTT
  2. 혈장 포도당 및 HbA1c.
  3. 지질 프로필
  4. 간 기능 검사
  5. 혈청 아밀라아제 및 혈청 리파아제
  6. 혈장 인슐린
  7. 12 리드 ECG.

검토 분석:

  1. 검토는 매년 모든 임상 및 생화학적 평가와 함께 수행됩니다.
  2. 처방 준수 여부 평가는 6개월 간격으로 실시됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, 인도, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

30-55세 연령 그룹(n=900)의 IGT 대상자는 표준 OGTT로 스크리닝하여 식별됩니다.

제외 기준:

  1. 알려진 당뇨병
  2. 임산부
  3. 알코올 남용
  4. 양도 가능한 직업.
  5. 암, 간 또는 심장 질환과 같은 주요 질병이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 1
기준선에서만 조언 라이프 스타일
다른: 기준선에서 라이프 스타일 수정
신체 활동, 식이요법 및 약물 순응도에 대한 조언.
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 암: 2

100mg/일 시타글립틴

기준선에서만 라이프 스타일 수정에 대한 조언
의약품: 시타글립틴
100mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. IGT에서 당뇨병으로의 전환율. 2. 위약과 비교하여 IGT 환자에서 Sitagliptin에 의한 당뇨병 발생률의 상대적 감소. 3. IGT에서 NGT로 반전 증가
기간: -6개월 간격으로
-6개월 간격으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1. 베타 세포 기능에 유익한 효과. 2. 인슐린 저항성의 변화 3. Sitagliptin에 의한 심혈관 위험인자의 개선
기간: 연간
연간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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