Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna w zapobieganiu cukrzycy typu 2 (SITAGLIPTIN)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Czy inhibitor DPP4, sitagliptyna, odgrywa rolę w zapobieganiu cukrzycy typu 2 - randomizowane badanie kontrolowane.

Hipoteza jest taka, że ​​u osób z utrzymującą się upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) sitagliptyna zmniejszy współczynnik konwersji do cukrzycy w porównaniu z placebo w ciągu trzech lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor DPP-4, sitagliptyna, może być odpowiednim środkiem zapobiegawczym u pacjentów z IGT lub IFG ze względu na obserwowaną poprawę czynnościową komórek wysp trzustkowych i potencjalne działanie ochronne na masę komórek beta.

Cele badania

  1. Główne cele :

    - Sprawdzenie, czy inhibitor DPP4, Sitagliptyna, jest skuteczny w zapobieganiu konwersji IGT w cukrzycę w porównaniu z placebo.

  2. Cele drugorzędne:

    • Aby ocenić stopień odwrócenia IGT do prawidłowej tolerancji glukozy (NGT) u pacjentów z IGT, którym podawano sitagliptynę
    • Ocena wpływu sitagliptyny na pomiar funkcji komórek beta i insulinooporności u pacjentów z IGT.

Projekt badania

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych — trzy lata obserwacji.

Osoby z IGT w grupie wiekowej 30-55 lat (n=900) zostaną zidentyfikowane poprzez badanie przesiewowe za pomocą standardowego OGTT. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej stosującej placebo i dwóch grup badawczych stosujących sitagliptynę. Na początku cała grupa otrzyma standardowe porady dotyczące modyfikacji stylu życia. Dawka sitagliptyny będzie wynosić 100 mg/dobę. Pacjenci będą poddawani przeglądowi w odstępach 6-miesięcznych, a powtórne OGTT będą przeprowadzane co roku.

Proforma zawierająca dane antropometryczne, wykonywany zawód, aktywność fizyczną, zwyczaje żywieniowe, dane dotyczące przyjmowanych leków, regularności leczenia oraz badań biochemicznych będzie wypełniana przy każdym wywiadzie.

Badania:

Wstępne badanie przesiewowe

  1. Dane demograficzne
  2. Pomiary wzrostu, wagi, talii i bioder.
  3. Szczegóły wywiadu rodzinnego dotyczącego cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia.
  4. Historia jakiejkolwiek innej poważnej choroby.
  5. Historia ciśnienia krwi i pomiarów.
  6. Szczegóły dotyczące wykształcenia i zawodu.
  7. Nawyki żywieniowe zostaną przeanalizowane przez dietetyka.
  8. Szczegóły dotyczące aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.

Badania laboratoryjne:

  1. Początkowy OGTT
  2. Glukoza w osoczu i HbA1c.
  3. Profil lipidowy
  4. Testy czynnościowe wątroby
  5. Amylaza surowicy i lipaza surowicy
  6. Insulina osoczowa
  7. EKG 12 odprowadzeń.

Analiza recenzji:

  1. Przegląd będzie przeprowadzany corocznie wraz ze wszystkimi ocenami klinicznymi i biochemicznymi.
  2. Ocena przestrzegania zaleceń będzie dokonywana w odstępach 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z IGT w grupie wiekowej 30-55 lat (n=900) zostaną zidentyfikowane poprzez badanie przesiewowe za pomocą standardowego OGTT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana cukrzyca
  2. Kobiety w ciąży
  3. Nadużywanie alkoholu
  4. Zbywalne miejsca pracy.
  5. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak rak, choroby wątroby lub serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Porady dotyczące stylu życia tylko na początku badania
Inny: modyfikacja stylu życia na linii podstawowej
Porady dotyczące aktywności fizycznej, diety i przestrzegania zaleceń lekarskich.
ACTIVE_COMPARATOR: ramię sitagliptyny: 2

100 mg sitagliptyny na dobę

porady dotyczące modyfikacji stylu życia tylko na początku badania
Lek: Sitagliptyna
100 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Szybkość konwersji IGT w cukrzycę. 2. Względne zmniejszenie częstości występowania cukrzycy przez sitagliptynę wśród osób z IGT w porównaniu z placebo. 3. Wzrost odwrócenia IGT do NGT
Ramy czasowe: W odstępach -6 miesięcy
W odstępach -6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Korzystny wpływ na funkcję komórek beta. 2. Zmiany insulinooporności. 3. Poprawa czynników ryzyka sercowo-naczyniowego przez sitagliptynę.
Ramy czasowe: Coroczny
Coroczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj