Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ситаглиптин в профилактике сахарного диабета 2 типа (SITAGLIPTIN)

29 декабря 2015 г. обновлено: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Играет ли ингибитор DPP4 ситаглиптин роль в предотвращении диабета 2 типа - рандомизированное контролируемое исследование.

Гипотеза заключается в том, что у пациентов со стойким нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) ситаглиптин снизит уровень конверсии в диабет по сравнению с плацебо через три года.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибитор ДПП-4 ситаглиптин может быть подходящим профилактическим средством у пациентов с НТГ или НГН из-за наблюдаемого функционального улучшения функции островковых клеток и потенциального защитного действия на массу бета-клеток.

Цели исследования

  1. Основные цели:

    - Проверить, эффективен ли ингибитор ДПП4 ситаглиптин в предотвращении конверсии НТГ в диабет по сравнению с плацебо.

  2. Второстепенные цели:

    • Оценить скорость реверсии от НТГ к нормальной толерантности к глюкозе (НГТ) у пациентов с НТГ, получавших ситаглиптин.
    • Оценить влияние ситаглиптина на показатели функции бета-клеток и резистентность к инсулину у пациентов с НТГ.

Дизайн исследования

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах - три года наблюдения.

Субъекты с НТГ в возрастной группе 30-55 лет (n=900) будут выявлены путем скрининга с помощью стандартного ПГТТ. Выбранные субъекты будут рандомизированы в контрольную группу с применением плацебо и две группы исследования с применением ситаглиптина. На исходном уровне вся группа получит стандартный совет по изменению образа жизни. Доза ситаглиптина будет составлять 100 мг/сутки. Субъекты будут пересматриваться с интервалом в 6 месяцев, а повторная ОГТТ будет проводиться ежегодно.

Анкета, содержащая сведения об антропометрии, роде занятий, физической активности, пищевых привычках, сведения о принимаемых препаратах, регулярности лечения и биохимических исследованиях, заполняется при каждом собеседовании.

Исследования:

Первоначальный скрининг

  1. Демографические данные
  2. Рост, вес, размеры талии и бедер.
  3. Подробная информация о семейном анамнезе диабета, гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний.
  4. История любого другого серьезного заболевания.
  5. История артериального давления и измерений.
  6. Сведения об образовании и профессии.
  7. Диетические привычки будут проанализированы диетологом.
  8. Детали физической активности будут оцениваться с помощью анкеты.

Лабораторные исследования:

  1. Начальный ОГТТ
  2. Глюкоза плазмы и HbA1c.
  3. Липидный профиль
  4. Функциональные пробы печени
  5. Амилаза сыворотки и липаза сыворотки
  6. Плазменный инсулин
  7. ЭКГ в 12 отведениях.

Анализ обзора:

  1. Обзор будет проводиться со всеми клиническими и биохимическими оценками ежегодно.
  2. Оценка приверженности назначению будет проводиться каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Индия, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты с НТГ в возрастной группе 30-55 лет (n=900) будут выявлены путем скрининга с помощью стандартного ПГТТ.

Критерий исключения:

  1. Известный диабет
  2. Беременные женщины
  3. Злоупотребление алкоголем
  4. Переносимые рабочие места.
  5. Субъекты с серьезными заболеваниями, такими как рак, болезни печени или сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Рекомендации по образу жизни только на исходном уровне
Другой: модификация образа жизни на исходном уровне
Консультации по вопросам физической активности, диеты и соблюдения режима приема лекарств.
ACTIVE_COMPARATOR: рука ситаглиптина: 2

ситаглиптин 100мг/день

рекомендации по изменению образа жизни только на исходном уровне
Лекарство: Ситаглиптин
100мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Скорость конверсии НТГ в диабет. 2. Относительное снижение частоты диабета при приеме ситаглиптина среди людей с НТГ по сравнению с плацебо. 3. Увеличение реверсии IGT в NGT
Временное ограничение: С интервалами -6 месяцев
С интервалами -6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Положительное влияние на функцию бета-клеток. 2. Изменение инсулинорезистентности. 3. Улучшение сердечно-сосудистых факторов риска ситаглиптином.
Временное ограничение: Ежегодный
Ежегодный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться