Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sitagliptin zur Vorbeugung von Diabetes mellitus Typ 2 (SITAGLIPTIN)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Spielt der DPP4-Hemmer Sitagliptin eine Rolle bei der Vorbeugung von Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie?

Die Hypothese ist, dass Sitagliptin bei Patienten mit anhaltend eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) die Konversionsrate zu Diabetes im Vergleich zu einem Placebo in drei Jahren verringern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der DPP-4-Inhibitor Sitagliptin kann aufgrund der beobachteten funktionellen Verbesserungen der Inselzellfunktion und der potenziellen Schutzwirkung auf die Betazellmasse ein geeignetes vorbeugendes Mittel bei Patienten mit IGT oder IFG sein.

Ziele der Studie

  1. Hauptziele :

    - Um zu testen, ob der DPP4-Hemmer Sitagliptin im Vergleich zu einem Placebo die Konversion von IGT zu Diabetes wirksam verhindert.

  2. Sekundäre Ziele:

    • Bewertung der Umkehrraten von IGT zur normalen Glukosetoleranz (NGT) bei IGT-Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde
    • Bewertung der Wirkung von Sitagliptin auf die Messung der Betazellfunktion und der Insulinresistenz bei Patienten mit IGT.

Studiendesign

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie – Nachbeobachtung über drei Jahre.

Probanden mit IGT in der Altersgruppe von 30–55 Jahren (n=900) werden durch Screening mit einem Standard-OGTT identifiziert. Ausgewählte Probanden werden randomisiert dem Kontrollarm mit Placebo und den beiden Studienarmen mit Sitagliptin zugeteilt. Zu Studienbeginn erhalten alle Gruppen eine Standardberatung zur Änderung des Lebensstils. Die Sitagliptin-Dosis beträgt 100 mg/Tag. Die Fächer werden in 6-Monats-Intervallen überprüft und ein Wiederholungs-OGTT wird jährlich durchgeführt.

Formulare mit Angaben zu Anthropometrie, Beruf, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Angaben zu Medikamenten, Regelmäßigkeit der Behandlung und biochemischen Untersuchungen werden bei jedem Interview ausgefüllt.

Untersuchungen:

Erstscreening

  1. Demografische Daten
  2. Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang.
  3. Details der Familiengeschichte von Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte einer anderen schweren Krankheit.
  5. Geschichte des Blutdrucks und Messungen.
  6. Angaben zu Ausbildung und Beruf.
  7. Die Ernährungsgewohnheiten werden von einem Ernährungsberater analysiert.
  8. Angaben zur körperlichen Aktivität werden anhand eines Fragebogens erhoben.

Laboruntersuchungen:

  1. Anfänglicher OGTT
  2. Plasmaglukose und HbA1c.
  3. Lipidprofil
  4. Leberfunktionstest
  5. Serumamylase und Serumlipase
  6. Plasma-Insulin
  7. 12-Kanal-EKG.

Bewertungsanalyse:

  1. Die Überprüfung erfolgt jährlich mit allen klinischen und biochemischen Bewertungen.
  2. Die Beurteilung der Einhaltung der Verschreibung erfolgt in Abständen von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit IGT in der Altersgruppe von 30–55 Jahren (n=900) werden durch Screening mit einem Standard-OGTT identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Diabetes
  2. Schwangere Frau
  3. Alkoholmissbrauch
  4. Übertragbare Arbeitsplätze.
  5. Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ratschläge zum Lebensstil nur zu Studienbeginn
Sonstiges: Lebensstilmodifikation an der Basislinie
Beratung zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Medikamenteneinnahme.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin-Arm: 2

100 mg/Tag Sitagliptin

Beratung zur Änderung des Lebensstils nur zu Studienbeginn
Arzneimittel: Sitagliptin
100mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Umwandlungsrate von IGT zu Diabetes. 2. Relative Verringerung der Inzidenz von Diabetes durch Sitagliptin bei Menschen mit IGT im Vergleich zu Placebo. 3. Erhöhung der Umkehrung von IGT zu NGT
Zeitfenster: In Abständen -6 Monate
In Abständen -6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Vorteilhafte Wirkungen auf die Funktion der Betazellen. 2. Veränderungen der Insulinresistenz 3. Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren durch Sitagliptin.
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren