Sitagliptiini tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä (SITAGLIPTIN)
Onko DPP4-estäjillä sitagliptiinilla roolia tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DPP-4-estäjä Sitagliptiini voi olla sopiva ehkäisevä aine potilailla, joilla on IGT tai IFG, koska saarekesolujen toiminnassa havaitaan toiminnallisia parannuksia ja mahdollisesti suojaava vaikutus beetasolumassaan.
Tutkimuksen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
- Testaa, onko DPP4-estäjä Sitagliptiini tehokas estämään IGT:n muuttumista diabetekseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sitagliptiinia saaneiden IGT-potilaiden IGT:stä normaalin glukoosinsietokyvyn (NGT) palautumisasteen arvioimiseksi
- Sitagliptiinin vaikutuksen arvioimiseksi beetasolujen toiminnan ja insuliiniresistenssin mittaamiseen potilailla, joilla on IGT.
Opintojen suunnittelu
Kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus - kolmen vuoden seuranta.
IGT:tä sairastavat 30–55-vuotiaat (n = 900) yksilöt tunnistetaan seulomalla tavallisella OGTT:llä. Valitut koehenkilöt satunnaistetaan kontrolliryhmään, jossa käytetään lumelääkettä, ja kahteen tutkimusryhmään, jossa käytetään sitagliptiinia. Lähtötilanteessa kaikki ryhmät saavat vakioneuvoja elämäntapojen muuttamisesta. Sitagliptiinin annos on 100 mg/vrk. Koehenkilöt käydään läpi 6 kuukauden välein ja toistetaan OGTT vuosittain.
Jokaisessa haastattelussa täytetään lomake, joka sisältää tiedot antropometriasta, ammatista, fyysisestä aktiivisuudesta, ruokailutottumuksista, lääkitystiedot, hoidon säännöllisyydestä ja biokemiallisista tutkimuksista.
Tutkimukset:
Alkuseulonta
- Väestötiedot
- Pituus, paino, vyötärön ja lantion mitat.
- Yksityiskohtaiset tiedot diabeteksen, verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien suvussa.
- Kaikki muut vakavat sairaudet.
- Verenpaineen ja mittausten historia.
- Tiedot koulutuksesta ja ammatista.
- Ravitsemusterapeutti analysoi ruokavaliotottumukset.
- Fyysisen aktiivisuuden yksityiskohdat arvioidaan kyselylomakkeella.
Laboratoriotutkimukset:
- Alkuperäinen OGTT
- Plasman glukoosi ja HbA1c.
- Lipidiprofiili
- Maksan toimintatestit
- Seerumin amylaasi ja seerumin lipaasi
- Plasman insuliini
- 12 kytkentäinen EKG.
Arvosteluanalyysi:
- Katsaus tehdään kaikilla kliinisillä ja biokemiallisilla arvioinneilla vuosittain.
- Reseptin noudattamisen arviointi suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil nadu
-
Chennai, Tamil nadu, Intia, 600 008
- Dr.Ambady Ramachandran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IGT:tä sairastavat 30–55-vuotiaat (n = 900) yksilöt tunnistetaan seulomalla tavallisella OGTT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes
- Raskaana olevat naiset
- Alkoholin väärinkäyttö
- Siirrettävät työt.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten syöpä, maksa- tai sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Neuvo elämäntapaa vain lähtötilanteessa
|
Neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon ja lääkkeiden noudattamiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptiinin käsivarsi: 2
100 mg/vrk sitagliptiini neuvoja elämäntapojen muuttamisesta vain lähtötilanteessa |
100mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. IGT:n muuntumisnopeus diabetekseksi. 2. Sitagliptiinin diabeteksen ilmaantuvuuden suhteellinen väheneminen IGT-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen. 3. IGT:n kääntyminen NGT:ksi lisääntyy
Aikaikkuna: Väliajoin -6 kuukautta
|
Väliajoin -6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Hyödylliset vaikutukset beetasolujen toimintaan. 2. Muutokset insuliiniresistenssissä 3. Sitagliptiini parantaa kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Aikaikkuna: Vuosittainen
|
Vuosittainen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITAGLIPTIN-003 IDRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .