Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin v prevenci diabetes mellitus 2. typu (SITAGLIPTIN)

29. prosince 2015 aktualizováno: India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Má inhibitor DPP4 sitagliptin roli v prevenci diabetu 2. typu – Randomizovaná kontrolovaná studie?

Hypotézou je, že u subjektů s přetrvávající poruchou glukózové tolerance (IGT) sitagliptin sníží míru konverze na diabetes ve srovnání s placebem za tři roky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitor DPP-4 sitagliptin může být vhodným preventivním činidlem u subjektů s IGT nebo IFG z důvodu pozorovaného funkčního zlepšení funkce buněk ostrůvků a potenciálního ochranného účinku na hmotu beta buněk.

Cíle studia

  1. Primární cíle:

    - Testovat, zda je inhibitor DPP4 sitagliptin účinný v prevenci konverze IGT na diabetes ve srovnání s placebem.

  2. Sekundární cíle:

    • Posoudit míru zvratu z IGT na normální glukózovou toleranci (NGT) u pacientů s IGT, kterým byl podáván sitagliptin
    • K posouzení účinku sitagliptinu na měření funkce beta buněk a inzulinové rezistence u pacientů s IGT.

Studovat design

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami – tříleté sledování.

Subjekty s IGT ve věkové skupině 30-55 let (n=900) budou identifikovány screeningem pomocí standardního OGTT. Vybraní jedinci budou randomizováni do kontrolní větve s placebem a do dvou větví studie s použitím sitagliptinu. Na začátku obdrží všechny skupiny standardní rady o úpravě životního stylu. Dávka sitagliptinu bude 100 mg/den. Předměty budou kontrolovány v 6měsíčních intervalech a opakování OGTT bude prováděno ročně.

Proforma obsahující podrobnosti o antropometrii, povolání, fyzické aktivitě, stravovacích návycích, podrobnostech o lécích, pravidelnosti léčby a biochemických vyšetřeních bude vyplněna při každém pohovoru.

Vyšetřování:

Počáteční screening

  1. Demografická data
  2. Měření výšky, váhy, pasu a boků.
  3. Podrobnosti o rodinné anamnéze diabetu, hypertenze a kardiovaskulárních chorob.
  4. Anamnéza jakékoli jiné závažné nemoci.
  5. Historie krevního tlaku a měření.
  6. Podrobnosti o vzdělání a zaměstnání.
  7. Dietní návyky budou analyzovány dietologem.
  8. Detaily pohybové aktivity budou posouzeny dotazníkem.

Laboratorní vyšetření:

  1. Počáteční OGTT
  2. Plazmatická glukóza a HbA1c.
  3. Lipidový profil
  4. Testy jaterních funkcí
  5. Sérová amyláza a sérová lipáza
  6. Plazmatický inzulín
  7. 12svodové EKG.

Analýza recenze:

  1. Každoročně se bude provádět revize se všemi klinickými a biochemickými hodnoceními.
  2. Hodnocení dodržování receptury bude prováděno v 6měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600 008
        • Dr.Ambady Ramachandran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s IGT ve věkové skupině 30-55 let (n=900) budou identifikovány screeningem pomocí standardního OGTT.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý diabetes
  2. Těhotná žena
  3. Zneužití alkoholu
  4. Přenosná pracovní místa.
  5. Subjekty s vážným onemocněním, jako je rakovina, jaterní nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Doporučení životního stylu pouze na základní úrovni
Jiný: úprava životního stylu na základní linii
Poradenství v oblasti fyzické aktivity, diety a dodržování léků.
ACTIVE_COMPARATOR: sitagliptinové rameno: 2

100 mg/den sitagliptinu

pouze doporučení ohledně změny životního stylu na začátku
Lék: Sitagliptin
100 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Rychlost přeměny IGT na diabetes. 2. Relativní snížení výskytu diabetu sitagliptinem u lidí s IGT ve srovnání s placebem. 3. Zvýšení obratu IGT na NGT
Časové okno: V intervalu -6 měsíců
V intervalu -6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Příznivé účinky na funkci beta buněk. 2. Změny inzulinové rezistence 3. Zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů sitagliptinem.
Časové okno: Roční
Roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Ramachandran A, Ronald Ma, Snehalatha C. Diabetes in Asia. 2009 Lancet Oct;DOI:10.1016/S0140-6736(09)60937-5. 2.Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Shetty SB, Nanditha A, Ramachandran A. Changes in insulin secretion and insulin sensitivity in relation to the glycemic outcomes in subjects with impaired glucose tolerance in the Indian Diabetes Prevention Programme-1 (IDPP-1).Diabetes Care. 2009 Oct;32(10):1796-801. 3.Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Sathish Kumar CK, Catherin Seeli A, Samith Shetty A. Pioglitazone does not enhance effectiveness of life style modification in prevening conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians-Results of Indian Diabetes Prevention Programme- (IDPP-2).Diabetologia 2009; 52: 1019 - 1026. 4.Ramachandran A, Snehalatha C. Cardiovascular risk factors in normoglycaemic Asian Indian population-Impact of urbanization. Diabetologia 2009 52; 596-599.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SITAGLIPTIN-003 IDRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit